- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00045461
Combination Chemotherapy With or Without Whole-Body Hyperthermia in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer
A Randomized Phase II/III Trial Comparing Carboplatin-Ifosfamide (IC)-Chemotherapy Vs. IC-Chemotherapy Combined With Extreme Whole Body Hyperthermia In Patients With Recurrence Of Epithelial Ovarian Carcinoma: DOLPHIN-1-STUDY
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Hyperthermia therapy kills tumor cells by heating them to several degrees above body temperature. Combining hyperthermia with chemotherapy may kill more tumor cells. It is not yet known if chemotherapy is more effective with or without whole-body hyperthermia therapy in treating gynecologic cancer.
PURPOSE: Randomized phase II/III trial to compare the effectiveness of chemotherapy with or without whole-body hyperthermia in treating patients who have recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
- Compare the time to progressive disease in patients with recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or extraovarian peritoneal cancer treated with carboplatin and ifosfamide with or without whole body hyperthermia.
- Compare the response rate, duration of response, and survival time of patients treated with these regimens.
- Compare the effect on the presence of disseminated tumor cells in bone marrow in patients treated with these regimens.
- Compare the toxicity of these regimens in these patients.
- Assess quality of life of patients treated with these regimens.
OUTLINE: This is a phase II safety and efficacy study followed by a phase III randomized, open-label, multicenter study.
- Phase II: Patients receive ifosfamide IV over 1 hour and carboplatin IV over 20 minutes on day 1. Patients also undergo whole body hyperthermia for at least 1 hour on day 1. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Phase III (after successful treatment of 15 patients in phase II): Patients are stratified according to disease-free interval (6-12 months vs more than 12 months), measurable disease (bidimensionally measurable vs measurable by other clinical means), and disease recurrence (first recurrence vs second or greater recurrence). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
- Arm I: Patients receive ifosfamide, carboplatin, and whole body hyperthermia as in phase II.
- Arm II: Patients receive ifosfamide and carboplatin as in arm I.
- In both arms, treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Quality of life is assessed before each course, 4 weeks after the last course, and then every 3 months for 2 years.
Patients are followed at 4 weeks and then every 3 months for 2 years.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for phase II of this study. A total of 226 patients (113 per treatment arm) will be accrued for phase III of this study within 2 years.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, D-13353
- Reclutamiento
- Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
-
Contacto:
- B. Hildebrandt, MD
- Número de teléfono: 49-30-450-553-636
- Correo electrónico: bert.hildebrandt@chu-ite.de
-
Frankfurt, Alemania, D-60488
- Reclutamiento
- Krankenhaus Nordwest
-
Contacto:
- Elke Jaeger, MD
- Número de teléfono: 49-69-7601-3380
-
Hamburg, Alemania, D-20246
- Reclutamiento
- University Medical Center Hamburg - Eppendorf
-
Contacto:
- S. Hegewisch-Becker, MD
- Número de teléfono: 49-40-428-033-971
- Correo electrónico: hegewisch@uke.uni-hamburg.de
-
Luebeck, Alemania, D-23538
- Reclutamiento
- Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
-
Contacto:
- A Bakhshandeh-Bath, MD
- Número de teléfono: 0049-451-500-2316
- Correo electrónico: bakhshan@medinf.mu_luebeck.de
-
Trostberg, Alemania, D-83308
- Reclutamiento
- Kreiskrankenhaus Trostberg
-
Contacto:
- A. Biedermann, MD
- Número de teléfono: 0862-11-87-5020
-
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Budapest, Hungría, 1076
- Reclutamiento
- Peterfy Korhaz Szulo-Nobeteg Oztaly
-
Contacto:
- L. Kornya, MD
- Número de teléfono: 36-1-322-3450
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-
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-
Amsterdam, Países Bajos, 1105 AZ
- Reclutamiento
- Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
-
Contacto:
- Anneke M. Westermann, MD, PhD
- Número de teléfono: 31-20-566-5955
- Correo electrónico: a.m.westermann@amc.uva.nl
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or extraovarian peritoneal cancer
- Recurrent disease (any FIGO stage)
- Not amenable to curative surgery or radiotherapy alone
- Failed prior primary platinum-based therapy at least 6 months after therapy discontinuation
Measurable lesion by CT scan, MRI, chest x-ray, or sonography
- Physical examination allowed for documenting lymph node and skin metastases
- Physical gynecological examination allowed for well-defined palpable tumor lesions
- Increase in CA 125 without any measurable tumor is not acceptable as indication of recurrence
- No CNS metastases
- No tumor of borderline malignancy
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 18 to 65
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- At least 24 weeks
Hematopoietic
- Neutrophil count at least 1,500/mm3
- Platelet count at least 100,000/mm3
Hepatic
- Not specified
Renal
- Creatinine clearance at least 60 mL/min
- No chronic or acute renal failure
Cardiovascular
- Cardiovascular function sufficient for hyperthermia treatment by stress-ECG
- No cardiomyopathy with impaired ventricular function
- No New York Heart Association class III or IV heart disease
- No cardiac arrhythmias influencing LVEF and requiring medication
- No myocardial infarction or angina pectoris within the past 6 months
- No uncontrolled arterial hypertension
Pulmonary
- Pulmonary function sufficient for hyperthermia treatment by pulmonary function tests
Other
- No untreated endocrinological disease (e.g., hyperthyroidism or diabetes mellitus)
- No other primary malignancy except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell skin cancer
- No contraindication against hyperthermia treatment (e.g., photodermatosis, history of malignant hyperthermia, or claustrophobia)
- No hypersensitivity to carboplatin, ifosfamide, or any other study medication
- Not pregnant or nursing
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Not specified
Chemotherapy
- See Disease Characteristics
- No concurrent cytotoxic or other antineoplastic therapy
Endocrine therapy
- Concurrent hormone replacement therapy allowed
- Concurrent steroid antiemetics allowed
Radiotherapy
- See Disease Characteristics
- At least 1 year since prior radiotherapy (tumoricidal dose) of the pelvis
- Concurrent palliative local radiotherapy for painful (nonprogressive) existing lesion is allowed if other measurable sites are present
- No concurrent radiotherapy to a second existing lesion
Surgery
- See Disease Characteristics
Other
- No prior form of hyperthermic therapy
- At least 3 weeks since other medications as part of another clinical study
- At least 3 weeks since prior investigational agents
- At least 6 weeks since prior betablockers
- No concurrent photosensitizing drugs
- No concurrent betablockers
- No other concurrent anticancer therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad
|
Tasa de respuesta
|
Calidad de vida
|
Duración de la respuesta
|
Tiempo de supervivencia
|
Tiempo hasta la enfermedad progresiva
|
Effects on the presence of disseminated tumor cells in bone marrow
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Harald Sommer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- cáncer epitelial de ovario en estadio IV
- cáncer epitelial de ovario recurrente
- cáncer de trompa de Falopio recurrente
- cáncer de cavidad peritoneal primario recurrente
- cáncer epitelial de ovario en estadio IIIA
- cáncer epitelial de ovario en estadio IIIB
- cáncer epitelial de ovario en estadio IIIC
- cáncer de cavidad peritoneal primario en estadio IIIA
- cáncer de cavidad peritoneal primario en estadio IIIB
- cáncer de cavidad peritoneal primario en estadio IIIC
- cáncer de trompa de Falopio en estadio IIIA
- cáncer de trompa de Falopio en estadio IIIB
- cáncer de trompa de Falopio en estadio IIIC
- cáncer de trompa de Falopio en estadio IV
- cáncer de cavidad peritoneal primario en estadio IV
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Peritoneales
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades anexiales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades de las trompas de Falopio
- Neoplasias Abdominales
- Cambios de temperatura corporal
- Trastornos de estrés por calor
- Neoplasias de las trompas de Falopio
- Neoplasias Peritoneales
- Hipertermia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Carboplatino
- Ifosfamida
Otros números de identificación del estudio
- LMU-DOLPHIN-1
- CDR0000256532 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- EU-20220
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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