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Combination Chemotherapy With or Without Whole-Body Hyperthermia in Treating Patients With Recurrent Ovarian Epithelial, Fallopian Tube, or Peritoneal Cancer

2013년 8월 6일 업데이트: Ludwig-Maximilians - University of Munich

A Randomized Phase II/III Trial Comparing Carboplatin-Ifosfamide (IC)-Chemotherapy Vs. IC-Chemotherapy Combined With Extreme Whole Body Hyperthermia In Patients With Recurrence Of Epithelial Ovarian Carcinoma: DOLPHIN-1-STUDY

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. Hyperthermia therapy kills tumor cells by heating them to several degrees above body temperature. Combining hyperthermia with chemotherapy may kill more tumor cells. It is not yet known if chemotherapy is more effective with or without whole-body hyperthermia therapy in treating gynecologic cancer.

PURPOSE: Randomized phase II/III trial to compare the effectiveness of chemotherapy with or without whole-body hyperthermia in treating patients who have recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or peritoneal cancer.

연구 개요

상세 설명

OBJECTIVES:

  • Compare the time to progressive disease in patients with recurrent ovarian epithelial, fallopian tube, or extraovarian peritoneal cancer treated with carboplatin and ifosfamide with or without whole body hyperthermia.
  • Compare the response rate, duration of response, and survival time of patients treated with these regimens.
  • Compare the effect on the presence of disseminated tumor cells in bone marrow in patients treated with these regimens.
  • Compare the toxicity of these regimens in these patients.
  • Assess quality of life of patients treated with these regimens.

OUTLINE: This is a phase II safety and efficacy study followed by a phase III randomized, open-label, multicenter study.

  • Phase II: Patients receive ifosfamide IV over 1 hour and carboplatin IV over 20 minutes on day 1. Patients also undergo whole body hyperthermia for at least 1 hour on day 1. Treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Phase III (after successful treatment of 15 patients in phase II): Patients are stratified according to disease-free interval (6-12 months vs more than 12 months), measurable disease (bidimensionally measurable vs measurable by other clinical means), and disease recurrence (first recurrence vs second or greater recurrence). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

    • Arm I: Patients receive ifosfamide, carboplatin, and whole body hyperthermia as in phase II.
    • Arm II: Patients receive ifosfamide and carboplatin as in arm I.
    • In both arms, treatment repeats every 28 days for 6 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Quality of life is assessed before each course, 4 weeks after the last course, and then every 3 months for 2 years.

Patients are followed at 4 weeks and then every 3 months for 2 years.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 15 patients will be accrued for phase II of this study. A total of 226 patients (113 per treatment arm) will be accrued for phase III of this study within 2 years.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

241

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • 모병
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
        • 연락하다:
      • Berlin, 독일, D-13353
        • 모병
        • Charite University Hospital - Campus Virchow Klinikum
        • 연락하다:
      • Frankfurt, 독일, D-60488
        • 모병
        • Krankenhaus Nordwest
        • 연락하다:
          • Elke Jaeger, MD
          • 전화번호: 49-69-7601-3380
      • Hamburg, 독일, D-20246
        • 모병
        • University Medical Center Hamburg - Eppendorf
        • 연락하다:
      • Luebeck, 독일, D-23538
        • 모병
        • Universitaets - Kinderklinik - Luebeck
        • 연락하다:
      • Trostberg, 독일, D-83308
        • 모병
        • Kreiskrankenhaus Trostberg
        • 연락하다:
          • A. Biedermann, MD
          • 전화번호: 0862-11-87-5020
      • Budapest, 헝가리, 1076
        • 모병
        • Peterfy Korhaz Szulo-Nobeteg Oztaly
        • 연락하다:
          • L. Kornya, MD
          • 전화번호: 36-1-322-3450

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed ovarian epithelial, fallopian tube, or extraovarian peritoneal cancer

    • Recurrent disease (any FIGO stage)
    • Not amenable to curative surgery or radiotherapy alone
  • Failed prior primary platinum-based therapy at least 6 months after therapy discontinuation
  • Measurable lesion by CT scan, MRI, chest x-ray, or sonography

    • Physical examination allowed for documenting lymph node and skin metastases
    • Physical gynecological examination allowed for well-defined palpable tumor lesions
    • Increase in CA 125 without any measurable tumor is not acceptable as indication of recurrence
  • No CNS metastases
  • No tumor of borderline malignancy

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age

  • 18 to 65

Performance status

  • ECOG 0-2

Life expectancy

  • At least 24 weeks

Hematopoietic

  • Neutrophil count at least 1,500/mm3
  • Platelet count at least 100,000/mm3

Hepatic

  • Not specified

Renal

  • Creatinine clearance at least 60 mL/min
  • No chronic or acute renal failure

Cardiovascular

  • Cardiovascular function sufficient for hyperthermia treatment by stress-ECG
  • No cardiomyopathy with impaired ventricular function
  • No New York Heart Association class III or IV heart disease
  • No cardiac arrhythmias influencing LVEF and requiring medication
  • No myocardial infarction or angina pectoris within the past 6 months
  • No uncontrolled arterial hypertension

Pulmonary

  • Pulmonary function sufficient for hyperthermia treatment by pulmonary function tests

Other

  • No untreated endocrinological disease (e.g., hyperthyroidism or diabetes mellitus)
  • No other primary malignancy except carcinoma in situ of the cervix or adequately treated basal cell skin cancer
  • No contraindication against hyperthermia treatment (e.g., photodermatosis, history of malignant hyperthermia, or claustrophobia)
  • No hypersensitivity to carboplatin, ifosfamide, or any other study medication
  • Not pregnant or nursing

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy

  • Not specified

Chemotherapy

  • See Disease Characteristics
  • No concurrent cytotoxic or other antineoplastic therapy

Endocrine therapy

  • Concurrent hormone replacement therapy allowed
  • Concurrent steroid antiemetics allowed

Radiotherapy

  • See Disease Characteristics
  • At least 1 year since prior radiotherapy (tumoricidal dose) of the pelvis
  • Concurrent palliative local radiotherapy for painful (nonprogressive) existing lesion is allowed if other measurable sites are present
  • No concurrent radiotherapy to a second existing lesion

Surgery

  • See Disease Characteristics

Other

  • No prior form of hyperthermic therapy
  • At least 3 weeks since other medications as part of another clinical study
  • At least 3 weeks since prior investigational agents
  • At least 6 weeks since prior betablockers
  • No concurrent photosensitizing drugs
  • No concurrent betablockers
  • No other concurrent anticancer therapy

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
독성
응답률
삶의 질
응답 기간
생존 시간
질병 진행 시간
Effects on the presence of disseminated tumor cells in bone marrow

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Harald Sommer, MD, Ludwig-Maximilians - University of Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2002년 10월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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