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Étude pour évaluer VT3989 chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques enrichies pour les tumeurs avec mutations du gène NF2

27 mars 2026 mis à jour par: Vivace Therapeutics, Inc

Étude de phase 1, multicentrique, ouverte, visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du VT3989 chez des patients atteints de tumeurs solides réfractaires localement avancées ou métastatiques enrichies pour les tumeurs abritant des mutations du gène NF2

Il s'agit d'une étude ouverte d'augmentation de dose et d'expansion visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité biologique du VT3989 administré une fois par jour chez des patients atteints de mésothéliome malin pleural avancé et/ou de tumeurs solides métastatiques résistantes ou réfractaires aux normes traitement ou pour lequel aucun traitement standard efficace n'est disponible.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'escalade de dose utilisera une conception traditionnelle 3 + 3 pour évaluer l'innocuité du VT3989 chez les patients atteints de tumeurs solides métastatiques réfractaires ou de mésothéliome pleural malin avancé jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose recommandée de phase 2 (RP2D) soit déterminée. Le RP2D peut être inférieur au MTD selon le type et la gravité des EI qui surviennent pendant et après le premier cycle.

Dans Dose Expansion, les patients seront inscrits dans 2 cohortes : Cohorte 1 - patients atteints de mésothéliome pleural malin avec des mutations de NF2 qui ont progressé pendant ou après un traitement standard ; et Cohorte 2 - patients atteints de tumeurs solides présentant des mutations de NF2 qui ont progressé pendant ou après un traitement standard. Les patients seront traités au MTD ou RP2D identifié dans la partie 1, afin de fournir une caractérisation plus poussée de l'innocuité, de la tolérabilité, de l'efficacité et de l'activité biologique du VT3989.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

434

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Recrutement
        • Monash Health
        • Contact:
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • Recrutement
        • Peter MacCullum Cancer Centre
        • Contact:
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Linear Clinical Research
        • Contact:
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Recrutement
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
        • Contact:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • Recrutement
        • University Of Chicago Medical Center
        • Contact:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Recrutement
        • Dana-Farber Cancer Institute
        • Contact:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • Recrutement
        • M Health Fairview University of Minnesota Medical Center
        • Contact:
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Recrutement
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Contact:
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • MD Anderson Cancer Center
        • Contact:
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Recrutement
        • NEXT Oncology
        • Contact:
    • Virginia
      • Arlington, Virginia, États-Unis, 22201
        • Recrutement
        • Virginia Cancer Specialists, PC
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Partie 1 : tumeur solide métastatique diagnostiquée pathologiquement ou mésothéliome pleural malin avancé qui a progressé pendant ou après le traitement standard avec une maladie évaluable ou mesurable selon RECIST v1.1
  • Partie 2 : mésothéliome pleural malin avancé pathologiquement diagnostiqué avec mutations NF2 (cohorte 1) ou tumeurs solides métastatiques avec mutation NF2 (cohorte 2), pour lesquels il n'y a pas d'autre traitement standard de soins disponible avec une maladie mesurable selon RECIST v1.1 pour les tumeurs solides ou RECIST v1.1 modifié pour le mésothéliome pleural malin
  • ECOG : 0-1

Critère d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives
  • Antécédents de métastases leptoméningées
  • Infection(s) bactérienne(s), virale(s) ou fongique(s) active(s) ou chronique(s) nécessitant un traitement systémique
  • VIH positif ou actif Hépatite B ou Hépatite C
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative
  • Malignité active supplémentaire qui peut confondre l'évaluation des critères d'évaluation de l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VT3989 Escalade de Dose [Non en Recrutement]
VT3989 administré par voie orale en cycles de 21 ou 28 jours. Les patients seront inscrits à des niveaux de dose croissants pendant la phase d'escalade de dose
Médicament: VT3989
Capsules de 25, 50, 100, 150 ou 200 mg pour administration orale.
Expérimental: Expansion de Dose [Non Recrutement]
VT3989 administré en cycles de 21 ou 28 jours chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques réfractaires ou de mésothéliome.
Médicament: VT3989
Capsules de 25, 50, 100, 150 ou 200 mg pour administration orale.
Expérimental: Combinaison [Recrutement]
Pour les cohortes A et B, VT3989 administré par cycles de 28 jours chez des patients atteints de tumeurs solides métastatiques ou de mésothéliome, en association avec une immunothérapie (nivolumab/ipilimumab) ou une thérapie ciblée (osimertinib). Pour la cohorte C, VT3989 administré par cycles de 21 jours chez des patients atteints de mésothéliome en association avec une chimiothérapie (pémétrexed+carboplatine) pendant 4 à 6 cycles, puis poursuite de VT3989 en monothérapie selon un cycle de 28 jours.
Médicament: Nivolumab & ipilimumab

Perfusion de nivolumab - 360 mg toutes les 3 semaines, perfusion intraveineuse de 30 minutes

Perfusion d'ipilimumab - 1 mg / kg toutes les 6 semaines, perfusion intraveineuse de 30 minutes

Médicament: Osimertinib
40 ou 80 mg comprimés pour l'administration orale
Médicament: VT3989
Capsules de 25, 50, 100, 150 ou 200 mg pour administration orale.
Médicament: Pemetrexed/Carboplatin
Perfusion de Pemetrexed : 500 mg/m² en perfusion intraveineuse Perfusion de Carboplatin : AUC 5.0 en perfusion intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Occurrence de toxicité limitant la dose
Délai: au cours des 21 premiers jours de traitement
Incidence des événements indésirables et graves
au cours des 21 premiers jours de traitement
Occurrence d'une toxicité générale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 mois
Incidence des événements indésirables défavorables et graves, des arrêts dus aux événements indésirables et aux évaluations générales de la sécurité
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse tumorale
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
Déterminé par RECIST v1.1 ou RECIST modifié v1.1
jusqu'à la fin des études, en moyenne 30 mois
Évaluation pharmacocinétique - CMAX
Délai: Pour les 6 premiers cycles
Concentration plasmatique maximale de VT3989
Pour les 6 premiers cycles
Évaluation pharmacocinétique - Tmax
Délai: Pour les 6 premiers cycles
Temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale de VT3989
Pour les 6 premiers cycles
Évaluation pharmacocinétique - demi-vie
Délai: Pour les 6 premiers cycles
Temps requis pour la concentration plasmatique de VT3989 pour réduire de moitié après avoir atteint le pic
Pour les 6 premiers cycles
Évaluation de la qualité de vie (partie 2, cohorte d'extension 3, 4 et 5)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 mois
L'évaluation des changements de qualité de vie via les résultats signalés par les patients
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 30 mois
Survie globale
Délai: À 6, 12, 18 et 24 mois
La survie globale des patients inscrits à partir du début du traitement par VT3989
À 6, 12, 18 et 24 mois
Survie sans progression
Délai: À 6, 12, 18 et 24 mois
La survie sans progression des patients inclus à partir du début du traitement VT3989
À 6, 12, 18 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vivace Therapeutics, Inc

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Neelesh Sharma, MD, Vivace Therapeutics

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 mars 2021

Achèvement primaire (Estimé)

2 novembre 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 mars 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2020

Première publication (Réel)

11 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VT3989-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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