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Étude sur le trouble dépressif majeur chez les adultes

8 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude ouverte évaluant Paxil CR (paroxétine CR) chez des patients atteints d'un trouble dépressif majeur qui ont interrompu le traitement avec des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine ou un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine/norépinéphrine en raison d'une intolérance

Une étude pour obtenir des données de sécurité et de tolérabilité

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Trouble dépressif majeur

Intervention / Traitement

Médicament: paroxétine CR

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

646

Phase

Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 83704
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Fairfield, Alabama, États-Unis, 35064
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Mobile, Alabama, États-Unis, 36695
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, États-Unis, 85015
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72111
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
    - GSK Clinical Trial Call Center
- California
  - Anaheim, California, États-Unis, 92801
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Anaheim Hills, California, États-Unis, 92807
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Bellflower, California, États-Unis, 90706
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cerritos, California, États-Unis, 90703
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Clovis, California, États-Unis, 93611
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Encino, California, États-Unis, 91316
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Petaluma, California, États-Unis, 94952
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Riverside, California, États-Unis, 92506
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95823
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95825
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - San Francisco, California, États-Unis, 94109
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Temecula, California, États-Unis, 92591
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Vista, California, États-Unis, 92083
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80904
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19803
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Wilmington, Delaware, États-Unis, 19810
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33426
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Delray Beach, Florida, États-Unis, 33484
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Melbourne, Florida, États-Unis, 32955
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Miami, Florida, États-Unis, 33161
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34474
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, États-Unis, 60031
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, États-Unis, 47905
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70601
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70127
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Maryland
  - Prince Frederick, Maryland, États-Unis, 20678
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Missouri
  - Excelsior Springs, Missouri, États-Unis, 64024
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Kansas City, Missouri, États-Unis, 64132
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63301
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63128
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89030
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Reno, Nevada, États-Unis, 89501
    - GSK Clinical Trial Call Center
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, États-Unis, 08012
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Mercerville, New Jersey, États-Unis, 08619
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
    - GSK Clinical Trial Call Center
- North Carolina
  - Carrboro, North Carolina, États-Unis, 27510
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cary, North Carolina, États-Unis, 27511
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45224
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Independence, Ohio, États-Unis, 44131
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Oregon
  - Eugene, Oregon, États-Unis, 97404
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, États-Unis, 19335
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Tennessee
  - Bartlett, Tennessee, États-Unis, 38134
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Selmer, Tennessee, États-Unis, 38375
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Texas
  - Conroe, Texas, États-Unis, 77384
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Corsicana, Texas, États-Unis, 75110
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Dallas, Texas, États-Unis, 72505
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Fort Worth, Texas, États-Unis, 76137
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Galveston, Texas, États-Unis, 77555
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Richardson, Texas, États-Unis, 75080
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Utah
  - West Valley City, Utah, États-Unis, 84120
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Virginia
  - Lebanon, Virginia, États-Unis, 24266
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Richmond, Virginia, États-Unis, 23230
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Washington
  - Kirkland, Washington, États-Unis, 98034
    - GSK Clinical Trial Call Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Le patient doit avoir un diagnostic principal de trouble dépressif majeur (TDM).
Arrêt d'un traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN) en raison d'une intolérance.
Le délai minimum entre la dernière dose de l'antidépresseur précédent et le début du médicament à l'étude est d'une semaine.
Le délai maximum entre la dernière dose d'antidépresseur antérieur et le début du médicament à l'étude est de 2 mois.

Critère d'exclusion:

Le patient a déjà été traité avec le médicament à l'étude.
Connaît un événement indésirable attribué à une utilisation antérieure d'ISRS/IRSN qui n'a pas été résolu au moins une semaine avant la visite de référence.
A des antécédents de troubles convulsifs.
A satisfait aux critères de toxicomanie ou de dépendance dans les 6 mois précédant la visite de référence.
Utilise actuellement un antidépresseur.
Actuellement enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
La proportion de patients qui ont interrompu prématurément le traitement en raison d'événements indésirables survenus pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Taux de récurrence des événements indésirables entraînant l'intolérance des ISRS/IRSN antérieurs, taux d'incidence des événements indésirables, variation moyenne par rapport au départ du score total de l'inventaire de dépression de Beck-II, proportion de répondeurs basée sur l'élément d'amélioration globale CGI

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

Chaise d'étude: GSK Clinical Trials, MD, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2003

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2002

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité