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Estudo de Transtorno Depressivo Maior em Adultos

8 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto avaliando Paxil CR (Paroxetina CR) em pacientes com transtorno depressivo maior que descontinuaram o tratamento com inibidores seletivos de recaptação de serotonina ou um inibidor seletivo de recaptação de serotonina/norepinefrina devido à intolerância

Um estudo para obter dados de segurança e tolerabilidade

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno Depressivo Maior

Intervenção / Tratamento

Medicamento: paroxetina CR

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

646

Estágio

Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 83704
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Fairfield, Alabama, Estados Unidos, 35064
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36695
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72111
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
    - GSK Clinical Trial Call Center
- California
  - Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Anaheim Hills, California, Estados Unidos, 92807
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Clovis, California, Estados Unidos, 93611
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Encino, California, Estados Unidos, 91316
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Petaluma, California, Estados Unidos, 94952
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Riverside, California, Estados Unidos, 92506
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Temecula, California, Estados Unidos, 92591
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Vista, California, Estados Unidos, 92083
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19810
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32955
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 47905
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Maryland
  - Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Missouri
  - Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos, 64024
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Reno, Nevada, Estados Unidos, 89501
    - GSK Clinical Trial Call Center
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Mercerville, New Jersey, Estados Unidos, 08619
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    - GSK Clinical Trial Call Center
- North Carolina
  - Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Tennessee
  - Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Texas
  - Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Dallas, Texas, Estados Unidos, 72505
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76137
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Utah
  - West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Virginia
  - Lebanon, Virginia, Estados Unidos, 24266
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Washington
  - Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
    - GSK Clinical Trial Call Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente deve ter diagnóstico primário de Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Interrompeu um regime de inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidor da recaptação da serotonina-norepinefrina (IRSN) devido à intolerabilidade.
O intervalo de tempo mínimo entre a última dose do antidepressivo anterior e o início do medicamento do estudo é de uma semana.
O intervalo de tempo máximo entre a última dose do antidepressivo anterior e o início do medicamento do estudo é de 2 meses.

Critério de exclusão:

O paciente foi previamente tratado com o medicamento do estudo.
Está passando por um evento adverso atribuído ao uso anterior de SSRI/SNRI que não foi resolvido pelo menos uma semana antes da visita inicial.
Tem um histórico de transtorno convulsivo.
Cumpriu os critérios para abuso ou dependência de substâncias dentro de 6 meses antes da visita inicial.
Atualmente usando um antidepressivo.
Atualmente grávida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Não randomizado
Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
A proporção de pacientes que terminaram prematuramente o tratamento devido a eventos adversos emergentes do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Taxas de recorrência de eventos adversos que causam intolerabilidade de ISRS/SNRI anteriores, taxas de incidência de eventos adversos, alteração média desde a linha de base na pontuação total do Inventário de Depressão de Beck-II, proporção de respondedores com base no item de melhoria global CGI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

Cadeira de estudo: GSK Clinical Trials, MD, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2003

Conclusão do estudo (Real)