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Studie zu schweren depressiven Störungen bei Erwachsenen

8. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Studie zur Bewertung von Paxil CR (Paroxetin CR) bei Patienten mit schwerer depressiver Störung, die die Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern oder einem selektiven Serotonin/Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer aufgrund von Unverträglichkeit abgebrochen haben

Eine Studie zur Erhebung von Sicherheits- und Verträglichkeitsdaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

646

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 83704
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fairfield, Alabama, Vereinigte Staaten, 35064
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36695
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85015
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72111
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Anaheim Hills, California, Vereinigte Staaten, 92807
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Clovis, California, Vereinigte Staaten, 93611
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Petaluma, California, Vereinigte Staaten, 94952
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95823
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94109
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80904
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19803
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19810
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33426
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33484
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32955
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60031
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70601
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70127
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 20678
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Vereinigte Staaten, 64024
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64132
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Saint Charles, Missouri, Vereinigte Staaten, 63301
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89501
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08012
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Mercerville, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08619
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27510
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27511
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45224
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Independence, Ohio, Vereinigte Staaten, 44131
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97404
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19335
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38134
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Selmer, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38375
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Corsicana, Texas, Vereinigte Staaten, 75110
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 72505
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76137
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84120
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Lebanon, Virginia, Vereinigte Staaten, 24266
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23230
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Vereinigte Staaten, 98034
        • GSK Clinical Trial Call Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beim Patienten muss die Primärdiagnose einer Major Depressive Disorder (MDD) vorliegen.
  • Eine Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) wurde wegen Unverträglichkeit abgebrochen.
  • Der Mindestzeitraum zwischen der letzten Dosis des vorherigen Antidepressivums und dem Beginn der Studienmedikation beträgt eine Woche.
  • Der maximale Zeitraum zwischen der letzten Dosis des vorherigen Antidepressivums und dem Beginn der Studienmedikation beträgt 2 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient wurde zuvor mit dem Studienmedikament behandelt.
  • Es kommt zu einem unerwünschten Ereignis, das auf eine frühere SSRI/SNRI-Anwendung zurückzuführen ist und das nicht mindestens eine Woche vor dem Basisbesuch behoben wurde.
  • Hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch die Kriterien für Substanzmissbrauch oder -abhängigkeit erfüllt.
  • Benutze derzeit ein Antidepressivum.
  • Derzeit schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Der Anteil der Patienten, die die Behandlung aufgrund behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse vorzeitig abbrachen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Wiederholungsraten unerwünschter Ereignisse, die eine Unverträglichkeit früherer SSRI/SNRI verursachen, Inzidenzraten unerwünschter Ereignisse, mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Beck Depression Inventory-II-Gesamtscore, Anteil der Responder basierend auf dem CGI Global Improvement Item

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienstuhl: GSK Clinical Trials, MD, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB29060.833

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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