Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie velké depresivní poruchy u dospělých

8. září 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Otevřená studie hodnotící Paxil CR (Paroxetin CR) u pacientů s velkou depresivní poruchou, kteří přerušili léčbu selektivními inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu/norepinefrinu z důvodu nesnášenlivosti

Studie k získání údajů o bezpečnosti a snášenlivosti

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Velká depresivní porucha

Intervence / Léčba

Lék: paroxetin CR

Typ studie

Intervenční

Zápis

646

Fáze

Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 83704
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Fairfield, Alabama, Spojené státy, 35064
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Mobile, Alabama, Spojené státy, 36695
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85015
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72111
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
    - GSK Clinical Trial Call Center
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92801
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Anaheim Hills, California, Spojené státy, 92807
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Bellflower, California, Spojené státy, 90706
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cerritos, California, Spojené státy, 90703
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Clovis, California, Spojené státy, 93611
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Encino, California, Spojené státy, 91316
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Petaluma, California, Spojené státy, 94952
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Riverside, California, Spojené státy, 92506
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95823
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Sacramento, California, Spojené státy, 95825
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - San Francisco, California, Spojené státy, 94109
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Temecula, California, Spojené státy, 92591
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Vista, California, Spojené státy, 92083
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80904
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19803
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Wilmington, Delaware, Spojené státy, 19810
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33426
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33484
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33901
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Melbourne, Florida, Spojené státy, 32955
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33161
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Spojené státy, 60031
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Spojené státy, 47905
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70127
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Maryland
  - Prince Frederick, Maryland, Spojené státy, 20678
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01107
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Missouri
  - Excelsior Springs, Missouri, Spojené státy, 64024
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64132
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63301
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Reno, Nevada, Spojené státy, 89501
    - GSK Clinical Trial Call Center
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, Spojené státy, 08012
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Mercerville, New Jersey, Spojené státy, 08619
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
    - GSK Clinical Trial Call Center
- North Carolina
  - Carrboro, North Carolina, Spojené státy, 27510
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45224
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Independence, Ohio, Spojené státy, 44131
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Spojené státy, 97404
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, Spojené státy, 19335
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Tennessee
  - Bartlett, Tennessee, Spojené státy, 38134
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Selmer, Tennessee, Spojené státy, 38375
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Texas
  - Conroe, Texas, Spojené státy, 77384
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Corsicana, Texas, Spojené státy, 75110
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 72505
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76137
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Richardson, Texas, Spojené státy, 75080
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Utah
  - West Valley City, Utah, Spojené státy, 84120
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Virginia
  - Lebanon, Virginia, Spojené státy, 24266
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Richmond, Virginia, Spojené státy, 23230
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Washington
  - Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
    - GSK Clinical Trial Call Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient musí mít primární diagnózu Major Depressive Disorder (MDD).
Ukončení režimu selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) kvůli nesnášenlivosti.
Minimální časový interval mezi poslední dávkou předchozího antidepresiva a zahájením léčby studovaným lékem je jeden týden.
Maximální časový interval mezi poslední dávkou předchozího antidepresiva a zahájením léčby studovaným lékem jsou 2 měsíce.

Kritéria vyloučení:

Pacient byl dříve léčen studovaným lékem.
Zažívá nežádoucí příhodu připisovanou předchozímu užívání SSRI/SNRI, která nebyla vyřešena alespoň týden před základní návštěvou.
Má v anamnéze záchvatové onemocnění.
Splnil kritéria pro zneužívání látek nebo závislost během 6 měsíců před základní návštěvou.
V současné době užívá antidepresiva.
Momentálně těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Nerandomizované
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s léčbou

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Míra opakování nežádoucích příhod způsobujících nesnášenlivost předchozího SSRI/SNRI, Míra výskytu nežádoucích příhod, Průměrná změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre Beck Depression Inventory-II, Podíl respondérů na základě položky CGI Global Improvement

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

Studijní židle: GSK Clinical Trials, MD, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2003

Dokončení studie (Aktuální)