Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dużego zaburzenia depresyjnego u dorosłych

8 września 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte badanie oceniające Paxil CR (paroksetyna CR) u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym, którzy przerwali leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny lub selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny/norepinefryny z powodu nietolerancji

Badanie mające na celu uzyskanie danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ciężkie zaburzenie depresyjne

Interwencja / Leczenie

Lek: paroksetyna CR

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

646

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 83704
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Fairfield, Alabama, Stany Zjednoczone, 35064
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36695
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85015
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Arkansas
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72111
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
    - GSK Clinical Trial Call Center
- California
  - Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Anaheim Hills, California, Stany Zjednoczone, 92807
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Clovis, California, Stany Zjednoczone, 93611
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Petaluma, California, Stany Zjednoczone, 94952
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95823
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80904
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19803
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Wilmington, Delaware, Stany Zjednoczone, 19810
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Florida
  - Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33426
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33901
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Melbourne, Florida, Stany Zjednoczone, 32955
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30312
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Idaho
  - Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Illinois
  - Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Indiana
  - Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Louisiana
  - Lafayette, Louisiana, Stany Zjednoczone, 47905
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70127
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Maryland
  - Prince Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 20678
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Massachusetts
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Missouri
  - Excelsior Springs, Missouri, Stany Zjednoczone, 64024
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64132
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63301
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89501
    - GSK Clinical Trial Call Center
- New Jersey
  - Blackwood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08012
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Mercerville, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08619
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
    - GSK Clinical Trial Call Center
- North Carolina
  - Carrboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27510
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cary, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27511
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45224
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Independence, Ohio, Stany Zjednoczone, 44131
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97404
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Pennsylvania
  - Downingtown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19335
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Tennessee
  - Bartlett, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38134
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Cordova, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38018
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Selmer, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38375
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Texas
  - Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Corsicana, Texas, Stany Zjednoczone, 75110
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 72505
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76137
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Utah
  - West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84120
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Virginia
  - Lebanon, Virginia, Stany Zjednoczone, 24266
    - GSK Clinical Trial Call Center
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23230
    - GSK Clinical Trial Call Center
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stany Zjednoczone, 98034
    - GSK Clinical Trial Call Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent musi mieć pierwotną diagnozę dużego zaburzenia depresyjnego (MDD).
Przerwano schemat selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) z powodu nietolerancji.
Minimalny przedział czasowy między ostatnią dawką poprzedniego leku przeciwdepresyjnego a rozpoczęciem przyjmowania badanego leku wynosi jeden tydzień.
Maksymalny przedział czasu między ostatnią dawką stosowanego wcześniej leku przeciwdepresyjnego a rozpoczęciem przyjmowania badanego leku wynosi 2 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent był wcześniej leczony badanym lekiem.
Występuje zdarzenie niepożądane przypisywane wcześniejszemu stosowaniu SSRI/SNRI, które nie zostało rozwiązane co najmniej tydzień przed wizytą wyjściową.
Ma historię zaburzeń napadowych.
Spełnił kryteria nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu 6 miesięcy przed wizytą wyjściową.
Obecnie stosuje antydepresant.
Obecnie w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nielosowe
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odsetek pacjentów, którzy przedwcześnie zakończyli leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość nawrotów zdarzeń niepożądanych powodujących nietolerancję poprzednich leków z grupy SSRI/SNRI, Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, Średnia zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku Inwentarza Depresji Becka-II, Odsetek osób, które zareagowały na podstawie pozycji CGI Global Improvement

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

Krzesło do nauki: GSK Clinical Trials, MD, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)