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Estudio de trastorno depresivo mayor en adultos

8 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto que evalúa Paxil CR (Paroxetina CR) en pacientes con trastorno depresivo mayor que interrumpieron el tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina/norepinefrina debido a intolerabilidad

Un estudio para obtener datos de seguridad y tolerabilidad

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

646

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 83704
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fairfield, Alabama, Estados Unidos, 35064
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36695
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85015
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72111
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Anaheim Hills, California, Estados Unidos, 92807
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Clovis, California, Estados Unidos, 93611
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Petaluma, California, Estados Unidos, 94952
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95823
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92591
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Vista, California, Estados Unidos, 92083
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80904
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19803
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19810
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33426
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33484
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33901
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32955
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Estados Unidos, 60031
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Estados Unidos, 47905
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70127
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Estados Unidos, 20678
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos, 64024
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64132
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89030
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Reno, Nevada, Estados Unidos, 89501
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Estados Unidos, 08012
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Mercerville, New Jersey, Estados Unidos, 08619
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Estados Unidos, 27510
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cary, North Carolina, Estados Unidos, 27511
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45224
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Independence, Ohio, Estados Unidos, 44131
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97404
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19335
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Estados Unidos, 38134
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Selmer, Tennessee, Estados Unidos, 38375
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77384
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Corsicana, Texas, Estados Unidos, 75110
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 72505
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76137
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84120
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Lebanon, Virginia, Estados Unidos, 24266
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23230
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Estados Unidos, 98034
        • GSK Clinical Trial Call Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener un diagnóstico primario de trastorno depresivo mayor (MDD).
  • Descontinuó un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) o un régimen de inhibidor de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) debido a la intolerancia.
  • El tiempo mínimo entre la última dosis del antidepresivo anterior y el inicio del fármaco del estudio es de una semana.
  • El tiempo máximo entre la última dosis del antidepresivo anterior y el inicio del fármaco del estudio es de 2 meses.

Criterio de exclusión:

  • El paciente ha sido tratado previamente con el fármaco del estudio.
  • Está experimentando un evento adverso atribuido al uso previo de ISRS/IRSN que no se resolvió al menos una semana antes de la visita inicial.
  • Tiene antecedentes de trastorno convulsivo.
  • Ha cumplido los criterios de abuso o dependencia de sustancias dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial.
  • Actualmente usa un antidepresivo.
  • Actualmente embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
La proporción de pacientes que terminaron prematuramente el tratamiento debido a eventos adversos emergentes del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Tasas de recurrencia de eventos adversos que causan intolerancia a ISRS/IRSN previos, tasas de incidencia de eventos adversos, cambio medio desde el inicio en la puntuación total del Inventario de Depresión de Beck-II, proporción de respondedores basada en el ítem de mejora global CGI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Silla de estudio: GSK Clinical Trials, MD, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2003

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2002

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2002

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de noviembre de 2002

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SB29060.833

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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