Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar ernstige depressieve stoornis bij volwassenen

8 september 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label onderzoek ter beoordeling van Paxil CR (paroxetine CR) bij patiënten met een depressieve stoornis die de behandeling met selectieve serotonineheropnameremmers of een selectieve serotonine/norepinefrineheropnameremmer stopzetten wegens intolerantie

Een studie om gegevens over veiligheid en verdraagbaarheid te verkrijgen

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

646

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 83704
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fairfield, Alabama, Verenigde Staten, 35064
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36695
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85015
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72111
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Anaheim Hills, California, Verenigde Staten, 92807
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Bellflower, California, Verenigde Staten, 90706
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Clovis, California, Verenigde Staten, 93611
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Petaluma, California, Verenigde Staten, 94952
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95823
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92591
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Vista, California, Verenigde Staten, 92083
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80904
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19803
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Wilmington, Delaware, Verenigde Staten, 19810
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33426
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33484
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32955
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30312
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Verenigde Staten, 60031
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Verenigde Staten, 47905
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70127
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 20678
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Verenigde Staten, 64024
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64132
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Saint Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89030
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89501
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Verenigde Staten, 08012
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Mercerville, New Jersey, Verenigde Staten, 08619
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27510
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cary, North Carolina, Verenigde Staten, 27511
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45224
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Independence, Ohio, Verenigde Staten, 44131
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97404
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19335
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Verenigde Staten, 38134
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cordova, Tennessee, Verenigde Staten, 38018
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Selmer, Tennessee, Verenigde Staten, 38375
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77384
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Corsicana, Texas, Verenigde Staten, 75110
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 72505
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • DeSoto, Texas, Verenigde Staten, 75115
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76137
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84120
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Lebanon, Virginia, Verenigde Staten, 24266
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23230
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Verenigde Staten, 98034
        • GSK Clinical Trial Call Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet de hoofddiagnose van depressieve stoornis (MDD) hebben.
  • Gestopt met een behandeling met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) of serotonine-noradrenalineheropnameremmer (SNRI) vanwege onverdraagbaarheid.
  • Het minimale tijdsbestek tussen de laatste dosis van het vorige antidepressivum en de start van het onderzoeksgeneesmiddel is één week.
  • Het maximale tijdsbestek tussen de laatste dosis van het eerdere antidepressivum en de start van het onderzoeksgeneesmiddel is 2 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is eerder behandeld met het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Ondervindt een bijwerking die wordt toegeschreven aan eerder gebruik van SSRI/SNRI en die ten minste één week voorafgaand aan het basislijnbezoek niet is verholpen.
  • Heeft een voorgeschiedenis van convulsies.
  • Heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan het basislijnbezoek voldaan aan de criteria voor middelenmisbruik of -afhankelijkheid.
  • Gebruikt momenteel een antidepressivum.
  • Momenteel zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Het percentage patiënten dat de behandeling voortijdig beëindigde vanwege tijdens de behandeling optredende bijwerkingen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Herhalingspercentages van bijwerkingen die onverdraagbaarheid van eerdere SSRI/SNRI veroorzaken, incidentiepercentages van bijwerkingen, gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in de totaalscore van de Beck Depression Inventory-II, percentage respons op basis van het CGI Global Improvement Item

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie stoel: GSK Clinical Trials, MD, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2003

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB29060.833

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren