Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av store depressive lidelser hos voksne

8. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen studie som vurderer Paxil CR (Paroxetine CR) hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse som avbrøt behandling med selektive serotoninreopptakshemmere eller en selektiv serotonin/noradrenalin-reopptakshemmer på grunn av intoleranse

En studie for å innhente sikkerhets- og tolerabilitetsdata

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

646

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 83704
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fairfield, Alabama, Forente stater, 35064
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36695
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85015
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72111
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Anaheim Hills, California, Forente stater, 92807
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Clovis, California, Forente stater, 93611
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Petaluma, California, Forente stater, 94952
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95823
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • San Francisco, California, Forente stater, 94109
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80904
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Delaware
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19803
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19810
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33426
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33484
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33901
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32955
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Forente stater, 60031
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Louisiana
      • Lafayette, Louisiana, Forente stater, 47905
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70601
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70127
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Maryland
      • Prince Frederick, Maryland, Forente stater, 20678
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Forente stater, 64024
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64132
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63301
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89030
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Reno, Nevada, Forente stater, 89501
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • New Jersey
      • Blackwood, New Jersey, Forente stater, 08012
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Mercerville, New Jersey, Forente stater, 08619
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • North Carolina
      • Carrboro, North Carolina, Forente stater, 27510
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cary, North Carolina, Forente stater, 27511
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45224
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Independence, Ohio, Forente stater, 44131
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97404
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Pennsylvania
      • Downingtown, Pennsylvania, Forente stater, 19335
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Tennessee
      • Bartlett, Tennessee, Forente stater, 38134
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Selmer, Tennessee, Forente stater, 38375
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forente stater, 77384
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Corsicana, Texas, Forente stater, 75110
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 72505
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76137
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77478
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84120
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Virginia
      • Lebanon, Virginia, Forente stater, 24266
        • GSK Clinical Trial Call Center
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23230
        • GSK Clinical Trial Call Center
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forente stater, 98034
        • GSK Clinical Trial Call Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må ha hoveddiagnosen Major Depressive Disorder (MDD).
  • Avbrutt en selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) eller serotonin-noradrenalin reopptakshemmer (SNRI) på grunn av intoleranse.
  • Minimum tidsramme mellom siste dose av forrige antidepressiva og oppstart av studiemedikamentet er en uke.
  • Maksimal tidsramme mellom siste dose av tidligere antidepressiva og oppstart av studiemedikamentet er 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har tidligere blitt behandlet med studiemedisinen.
  • Opplever en uønsket hendelse tilskrevet tidligere SSRI/SNRI-bruk som ikke er løst minst en uke før baseline-besøket.
  • Har en historie med anfallsforstyrrelse.
  • Har oppfylt kriterier for rusmisbruk eller avhengighet innen 6 måneder før baseline-besøket.
  • Bruker for tiden antidepressiva.
  • For tiden gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andelen pasienter som avsluttet behandlingen for tidlig på grunn av uønskede hendelser

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Gjentakelsesrater av uønskede hendelser som forårsaker intoleranse av tidligere SSRI/SNRI, insidensrater for uønskede hendelser, gjennomsnittlig endring fra baseline i Beck Depression Inventory-II totalpoengsum, Andel av respondenter basert på CGI Global Improvement Item

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studiestol: GSK Clinical Trials, MD, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2003

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2003

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2002

Først lagt ut (Anslag)

19. november 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SB29060.833

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere