Étude d'innocuité et d'efficacité de BETAXON à 0,5 % et d'AZOPT à 1,0 % chez des patients pédiatriques atteints de glaucome ou d'hypertension oculaire
16 novembre 2016 mis à jour par: Alcon Research
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de BETAXON et d'AZOPT chez les patients pédiatriques.
Les patients recevront le médicament à l'étude à 8 h et 20 h tous les jours pendant douze semaines.
Les patients subiront un test de vision, un examen à la lampe à fente, une vérification de la tension artérielle et du pouls à chaque visite.
Les patients subiront un examen du fond d'œil dilaté et des mesures cornéennes seront prises lors de la première et de la dernière visite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 semaine à 5 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
INCLUSION:
- Enfants de 5 ans et moins
- nécessitent un traitement pour le glaucome ou l'hypertension oculaire
- la vision est de 20/80 ou mieux
- rapport coupelle/disque de 0,8 ou moins
EXCLUSION:
- n'ont pas de fixation anormale
- PIO supérieure à 36 mm Hg
- maladie rétinienne importante
- kératoplastie pénétrante
- pathologie oculaire sévère
- atrophie optique
- chirurgie oculaire au cours des 30 derniers jours
- anomalies cardiovasculaires
- hypersensibilité aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs de l'anhydrase carbonique ou aux sulfamides
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Suspension de brinzolamide, 1 %
Dosé deux fois par jour pendant 12 semaines
|
suspension de brinzolamide, 1 %
|
|
Expérimental: Suspension de lévobétaxolol, 0,5 %
Dosé deux fois par jour pendant 12 semaines
|
suspension de lévobétaxolol, 0,5 %
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement moyen par rapport à la PIO initiale
Délai: Jusqu'à la semaine 12
|
Jusqu'à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2003
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 mai 2003
Première publication (Estimation)
30 mai 2003
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Dernière vérification
1 août 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C-00-17
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