Veiligheids- en werkzaamheidsstudie van BETAXON 0,5% en AZOPT 1,0% bij pediatrische patiënten met glaucoom of oculaire hypertensie
16 november 2016 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van zowel BETAXON als AZOPT bij pediatrische patiënten te evalueren.
Patiënten zullen gedurende twaalf weken dagelijks om 8.00 uur en 20.00 uur het onderzoeksgeneesmiddel innemen.
Patiënten zullen bij elk bezoek een visietest, spleetlamponderzoek, bloeddruk- en polscontroles ondergaan.
Patiënten zullen bij het eerste en laatste bezoek een verwijd fundusonderzoek ondergaan en hoornvliesmetingen ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
78
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 week tot 5 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
INCLUSIEF:
- Kinderen van 5 jaar en jonger
- behandeling voor glaucoom of oculaire hypertensie nodig hebben
- visie is 20/80 of beter
- cup-to-disc ratio van 0,8 of minder
UITSLUITING:
- geen abnormale fixatie hebben
- IOP groter dan 36 mm Hg
- significante netvliesaandoening
- penetrerende keratoplastiek
- ernstige oculaire pathologie
- optische atrofie
- oogoperatie in de afgelopen 30 dagen
- cardiovasculaire afwijkingen
- overgevoeligheid voor bètablokkers, koolzuuranhydraseremmers of sulfamedicijnen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Brinzolamide-suspensie, 1%
Tweemaal daags gedoseerd gedurende 12 weken
|
brinzolamide-suspensie, 1%
|
|
Experimenteel: Levobetaxolol-suspensie, 0,5%
Tweemaal daags gedoseerd gedurende 12 weken
|
levobetaxolol-suspensie, 0,5%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline IOP
Tijdsspanne: Tot week 12
|
Tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2003
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2003
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 mei 2003
Eerst geplaatst (Schatting)
30 mei 2003
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 november 2016
Laatst geverifieerd
1 augustus 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C-00-17
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .