Sikkerhets- og effektstudie av BETAXON 0,5 % og AZOPT 1,0 % hos pediatriske pasienter med glaukom eller okulær hypertensjon
16. november 2016 oppdatert av: Alcon Research
Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av både BETAXON og AZOPT hos pediatriske pasienter.
Pasienter vil dosere med studiemedisin kl. 08.00 og kl. 20.00 daglig i tolv uker.
Pasienter vil få testet syn, spaltelampeundersøkelse, blodtrykk og pulskontroll ved hvert besøk.
Pasienter vil få en utvidet fundusundersøkelse og hornhinnemålinger tatt ved første og siste besøk.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
78
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 uke til 5 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
INKLUSJON:
- Barn 5 år og yngre
- krever behandling for glaukom eller okulær hypertensjon
- synet er 20/80 eller bedre
- kopp-til-skive-forhold på 0,8 eller mindre
UTELUKKELSE:
- ikke har unormal fiksering
- IOP større enn 36 mm Hg
- betydelig retinal sykdom
- penetrerende keratoplastikk
- alvorlig okulær patologi
- optisk atrofi
- øyeoperasjon de siste 30 dagene
- kardiovaskulære abnormiteter
- overfølsomhet overfor betablokkere, karbonsyreanhydrasehemmere eller sulfamedisiner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Brinzolamid suspensjon, 1 %
Doseres to ganger daglig i 12 uker
|
brinzolamidsuspensjon, 1 %
|
|
Eksperimentell: Levobetaxolol-suspensjon, 0,5 %
Doseres to ganger daglig i 12 uker
|
levobetaxolol-suspensjon, 0,5 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline IOP
Tidsramme: Frem til uke 12
|
Frem til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2006
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. mai 2003
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. mai 2003
Først lagt ut (Anslag)
30. mai 2003
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. august 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C-00-17
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .