Исследование безопасности и эффективности БЕТАКСОН 0,5% и АЗОПТ 1,0% у детей с глаукомой или глазной гипертензией
16 ноября 2016 г. обновлено: Alcon Research
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности как БЕТАКСОН, так и АЗОПТ у детей.
Пациенты будут получать исследуемый препарат в 8:00 и 20:00 ежедневно в течение двенадцати недель.
Пациенты будут проходить проверку зрения, осмотр с помощью щелевой лампы, кровяное давление и пульс при каждом посещении.
Во время первого и последнего визита пациентам будет проведен осмотр глазного дна с расширением и измерения роговицы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
78
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 неделя до 5 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
ВКЛЮЧЕНИЕ:
- Дети 5 лет и младше
- требуют лечения глаукомы или глазной гипертензии
- зрение 20/80 или лучше
- отношение чашки к диску 0,8 или меньше
ИСКЛЮЧЕНИЕ:
- не имеют аномальной фиксации
- ВГД более 36 мм рт.ст.
- серьезное заболевание сетчатки
- сквозная кератопластика
- тяжелая глазная патология
- атрофия зрительного нерва
- операции на глазах за последние 30 дней
- сердечно-сосудистые аномалии
- повышенная чувствительность к бета-блокаторам, ингибиторам карбоангидразы или сульфаниламидным препаратам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Бринзоламид суспензия, 1%
Дозы два раза в день в течение 12 недель
|
бринзоламид суспензия, 1%
|
|
Экспериментальный: Левобетаксолол суспензия, 0,5%
Дозы два раза в день в течение 12 недель
|
левобетаксолол суспензия, 0,5%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем ВГД
Временное ограничение: До 12 недели
|
До 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2003 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2003 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 мая 2003 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
30 мая 2003 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2008 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-00-17
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .