- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00061516
Studio di sicurezza ed efficacia di BETAXON 0,5% e AZOPT 1,0% in pazienti pediatrici con glaucoma o ipertensione oculare
16 novembre 2016 aggiornato da: Alcon Research
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia sia di BETAXON che di AZOPT nei pazienti pediatrici.
I pazienti assumeranno il farmaco in studio alle 8:00 e alle 20:00 tutti i giorni per dodici settimane.
I pazienti verranno sottoposti a test della vista, esame con lampada a fessura, pressione sanguigna e controlli del polso ad ogni visita.
I pazienti verranno sottoposti a un esame del fondo oculare dilatato e misurazioni corneali effettuate alla prima e all'ultima visita.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
78
Fase
- Fase 3
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 settimana a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
INCLUSIONE:
- Bambini di età pari o inferiore a 5 anni
- richiedono un trattamento per il glaucoma o l'ipertensione oculare
- la visione è 20/80 o migliore
- rapporto tazza/disco di 0,8 o inferiore
ESCLUSIONE:
- non hanno una fissazione anormale
- IOP maggiore di 36 mm Hg
- importante patologia retinica
- cheratoplastica penetrante
- grave patologia oculare
- atrofia ottica
- chirurgia oculare negli ultimi 30 giorni
- anomalie cardiovascolari
- ipersensibilità ai beta-bloccanti, agli inibitori dell'anidrasi carbonica o ai farmaci sulfamidici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Brinzolamide sospensione, 1%
Dosato due volte al giorno per 12 settimane
|
brinzolamide sospensione, 1%
|
Sperimentale: Levobetaxololo sospensione, 0,5%
Dosato due volte al giorno per 12 settimane
|
sospensione di levobetaxololo, 0,5%
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Variazione media rispetto alla PIO basale
Lasso di tempo: Fino alla settimana 12
|
Fino alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2006
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 maggio 2003
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 maggio 2003
Primo Inserito (Stima)
30 maggio 2003
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 novembre 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2008
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- C-00-17
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