Säkerhets- och effektstudie av BETAXON 0,5 % och AZOPT 1,0 % hos pediatriska patienter med glaukom eller okulär hypertoni
16 november 2016 uppdaterad av: Alcon Research
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av både BETAXON och AZOPT hos pediatriska patienter.
Patienterna kommer att dosera med studieläkemedlet kl. 08.00 och 20.00 dagligen i tolv veckor.
Patienterna kommer att få syntestade, spaltlampsundersökning, blodtryck och pulskontroller vid varje besök.
Patienterna kommer att få en dilaterad ögonbottenundersökning och hornhinnemätningar vid första och sista besöket.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
78
Fas
- Fas 3
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 vecka till 5 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
INKLUSION:
- Barn 5 år och yngre
- kräver behandling för glaukom eller okulär hypertoni
- synen är 20/80 eller bättre
- kopp-till-skiva-förhållande på 0,8 eller mindre
UTESLUTNING:
- inte har onormal fixering
- IOP större än 36 mm Hg
- betydande retinal sjukdom
- penetrerande keratoplastik
- allvarlig ögonpatologi
- optisk atrofi
- ögonoperation under de senaste 30 dagarna
- kardiovaskulära avvikelser
- överkänslighet mot betablockerare, kolsyraanhydrashämmare eller sulfaläkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Brinzolamidsuspension, 1 %
Doseras två gånger dagligen i 12 veckor
|
brinzolamidsuspension, 1 %
|
|
Experimentell: Levobetaxolol suspension, 0,5 %
Doseras två gånger dagligen i 12 veckor
|
levobetaxolol suspension, 0,5 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinje IOP
Tidsram: Fram till vecka 12
|
Fram till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2003
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2006
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2003
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 maj 2003
Första postat (Uppskatta)
30 maj 2003
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 augusti 2008
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- C-00-17
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .