Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatów BETAXON 0,5% i AZOPT 1,0% u dzieci i młodzieży z jaskrą lub nadciśnieniem ocznym
16 listopada 2016 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności zarówno preparatu BEAXON, jak i AZOPT u pacjentów pediatrycznych.
Pacjenci będą dawkować badany lek codziennie o 8:00 i 20:00 przez dwanaście tygodni.
Podczas każdej wizyty pacjenci będą mieli badany wzrok, badanie lampą szczelinową, ciśnienie krwi i tętno.
Podczas pierwszej i ostatniej wizyty pacjenci zostaną poddani badaniu rozszerzonego dna oka oraz pomiarom rogówki.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
78
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 tydzień do 5 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
WŁĄCZENIE:
- Dzieci w wieku 5 lat i młodsze
- wymagają leczenia jaskry lub nadciśnienia ocznego
- wzrok 20/80 lub lepszy
- stosunek miseczki do tarczy 0,8 lub mniej
WYKLUCZENIE:
- nie mają nieprawidłowej fiksacji
- IOP większe niż 36 mm Hg
- poważna choroba siatkówki
- penetrująca keratoplastyka
- ciężka patologia oka
- zanik nerwu wzrokowego
- operacja oka w ciągu ostatnich 30 dni
- nieprawidłowości sercowo-naczyniowe
- nadwrażliwość na beta-adrenolityki, inhibitory anhydrazy węglanowej lub leki sulfonamidowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawiesina brynzolamidu, 1%
Dawkowane dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
zawiesina brynzolamidu, 1%
|
|
Eksperymentalny: Zawiesina lewobetaksololu, 0,5%
Dawkowane dwa razy dziennie przez 12 tygodni
|
zawiesina lewobetaksololu, 0,5%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana IOP od wartości początkowej
Ramy czasowe: Do 12 tygodnia
|
Do 12 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 maja 2003
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 maja 2003
Pierwszy wysłany (Oszacować)
30 maja 2003
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
18 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 listopada 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C-00-17
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .