Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti přípravku BETAXON 0,5 % a AZOPT 1,0 % u dětských pacientů s glaukomem nebo oční hypertenzí

16. listopadu 2016 aktualizováno: Alcon Research
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost přípravku BETAXON i AZOPT u dětských pacientů. Pacienti budou dávkovat studovaný lék denně v 8:00 a 20:00 po dobu dvanácti týdnů. Pacienti budou mít při každé návštěvě test zraku, vyšetření štěrbinovou lampou, krevní tlak a puls. Pacientům bude při první a poslední návštěvě provedeno vyšetření dilatovaného fundu a měření rohovky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

78

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

ZAŘAZENÍ:

  • Děti do 5 let
  • vyžadují léčbu glaukomu nebo oční hypertenze
  • vidění je 20/80 nebo lepší
  • poměr šálku k disku 0,8 nebo méně

VYLOUČENÍ:

  • nemají abnormální fixaci
  • IOP vyšší než 36 mm Hg
  • významné onemocnění sítnice
  • penetrující keratoplastika
  • závažná oční patologie
  • optická atrofie
  • operace očí za posledních 30 dní
  • kardiovaskulární abnormality
  • přecitlivělost na betablokátory, inhibitory karboanhydrázy nebo sulfa léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Suspenze brinzolamidu, 1%
Dávkuje se dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: AZOPT (brinzolamid)
suspenze brinzolamidu, 1%
Experimentální: Levobetaxolol suspenze, 0,5%
Dávkuje se dvakrát denně po dobu 12 týdnů
Lék: BETAXON (levobetaxolol HCl)
levobetaxolol suspenze, 0,5%

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna od základní hodnoty IOP
Časové okno: Až do 12. týdne
Až do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alcon Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2003

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2003

První zveřejněno (Odhad)

30. května 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C-00-17

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AZOPT (brinzolamid)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit