Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af BETAXON 0,5 % og AZOPT 1,0 % hos pædiatriske patienter med glaukom eller okulær hypertension

16. november 2016 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​både BETAXON og AZOPT hos pædiatriske patienter. Patienterne vil dosere med studielægemidlet kl. 8.00 og kl. 20.00 dagligt i tolv uger. Patienterne vil have synstestet, spaltelampeundersøgelse, blodtryk og pulskontrol ved hvert besøg. Patienterne vil få foretaget en dilateret fundusundersøgelse og hornhindemålinger ved første og sidste besøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 5 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSION:

  • Børn 5 år og yngre
  • kræver behandling for glaukom eller okulær hypertension
  • synet er 20/80 eller bedre
  • kop-til-skive-forhold på 0,8 eller mindre

UNDTAGELSE:

  • ikke har unormal fiksering
  • IOP større end 36 mm Hg
  • betydelig nethindesygdom
  • penetrerende keratoplastik
  • alvorlig øjenpatologi
  • optisk atrofi
  • øjenoperation inden for de seneste 30 dage
  • kardiovaskulære abnormiteter
  • overfølsomhed over for betablokkere, kulsyreanhydrasehæmmere eller sulfa-lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brinzolamid suspension, 1%
Doseret to gange dagligt i 12 uger
Medicin: AZOPT (brinzolamid)
brinzolamid suspension, 1 %
Eksperimentel: Levobetaxolol suspension, 0,5 %
Doseret to gange dagligt i 12 uger
Medicin: BETAXON (levobetaxolol HCl)
levobetaxolol suspension, 0,5 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline IOP
Tidsramme: Op til uge 12
Op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2003

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. maj 2003

Først opslået (Skøn)

30. maj 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2016

Sidst verificeret

1. august 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-00-17

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Okulær hypertension

Kliniske forsøg med AZOPT (brinzolamid)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner