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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie von BETAXON 0,5 % und AZOPT 1,0 % bei pädiatrischen Patienten mit Glaukom oder Augenhypertonie

16. November 2016 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von BETAXON und AZOPT bei pädiatrischen Patienten zu bewerten. Den Patienten wird das Studienmedikament zwölf Wochen lang täglich um 8 und 20 Uhr verabreicht. Bei jedem Besuch werden bei den Patienten Sehtests, Spaltlampenuntersuchungen sowie Blutdruck- und Pulskontrollen durchgeführt. Bei den Patienten werden beim ersten und letzten Besuch eine erweiterte Fundusuntersuchung und Hornhautmessungen durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

78

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Woche bis 5 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

AUFNAHME:

  • Kinder bis 5 Jahre
  • eine Behandlung wegen Glaukom oder Augenhypertonie erfordern
  • Das Sehvermögen beträgt 20/80 oder besser
  • Becher-zu-Scheiben-Verhältnis von 0,8 oder weniger

AUSSCHLUSS:

  • keine abnormale Fixierung aufweisen
  • IOD größer als 36 mm Hg
  • erhebliche Netzhauterkrankung
  • Durchdringende Keratoplastik
  • schwere Augenpathologie
  • Optikusatrophie
  • Augenoperation in den letzten 30 Tagen
  • Herz-Kreislauf-Anomalien
  • Überempfindlichkeit gegen Betablocker, Carboanhydrasehemmer oder Sulfonamide

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brinzolamid-Suspension, 1 %
12 Wochen lang zweimal täglich dosiert
Arzneimittel: AZOPT (Brinzolamid)
Brinzolamid-Suspension, 1 %
Experimental: Levobetaxolol-Suspension, 0,5 %
12 Wochen lang zweimal täglich dosiert
Arzneimittel: BETAXON (Levobetaxolol HCl)
Levobetaxolol-Suspension, 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangs-IOD
Zeitfenster: Bis Woche 12
Bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Mai 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-00-17

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Klinische Studien zur Okuläre Hypertonie

Klinische Studien zur AZOPT (Brinzolamid)

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