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Estudio de seguridad y eficacia de BETAXON 0,5 % y AZOPT 1,0 % en pacientes pediátricos con glaucoma o hipertensión ocular

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Alcon Research
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y eficacia de BETAXON y AZOPT en pacientes pediátricos. Los pacientes recibirán la dosis del fármaco del estudio a las 8 am y las 8 pm todos los días durante doce semanas. A los pacientes se les realizará un examen de la vista, un examen con lámpara de hendidura, controles de la presión arterial y del pulso en cada visita. A los pacientes se les realizará un examen de fondo de ojo dilatado y se tomarán medidas de la córnea en la primera y última visita.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

78

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 semana a 5 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

INCLUSIÓN:

  • Niños de 5 años y menores
  • requieren tratamiento para el glaucoma o la hipertensión ocular
  • la visión es 20/80 o mejor
  • relación copa-disco de 0.8 o menos

EXCLUSIÓN:

  • no tiene fijación anormal
  • PIO superior a 36 mm Hg
  • enfermedad retiniana importante
  • queratoplastia penetrante
  • patología ocular severa
  • atrofia óptica
  • cirugía ocular en los últimos 30 días
  • anomalías cardiovasculares
  • hipersensibilidad a los bloqueadores beta, inhibidores de la anhidrasa carbónica o sulfonamidas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Suspensión de brinzolamida, 1%
Dosificado dos veces al día durante 12 semanas
Droga: AZOPT (brinzolamida)
suspensión de brinzolamida, 1%
Experimental: Levobetaxolol suspensión, 0,5%
Dosificado dos veces al día durante 12 semanas
Droga: BETAXON (clorhidrato de levobetaxolol)
suspensión de levobetaxolol, 0,5%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio medio desde la PIO inicial
Periodo de tiempo: Hasta la semana 12
Hasta la semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Alcon Research

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2003

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de mayo de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de mayo de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de agosto de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C-00-17

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipertensión Ocular

Ensayos clínicos sobre AZOPT (brinzolamida)

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