Efficacité de BufferGel comme contraceptif vaginal

Critère d'intégration

• Bonne santé générale
• Sexuellement active, à risque de grossesse et souhaitant une contraception
• Faible risque d'infection par le VIH ou les MST
• Partenaire sexuel unique à faible risque d'infection par le VIH ou les MST pendant 6 mois avant l'entrée à l'étude
• Attendez-vous à avoir le même partenaire sexuel pendant toute la durée de l'étude
• Règles cycliques normales d'une durée habituelle de 21 à 35 jours
• Antécédents documentés d'au moins deux cycles menstruels spontanés et normaux depuis l'accouchement, l'avortement ou après l'arrêt de la contraception hormonale/de l'hormonothérapie
• Prêt à accepter un risque de grossesse
• Disposé à s'engager dans une moyenne de 1 à 2 actes de rapports vaginaux hétérosexuels par semaine pendant une période de 6 mois
• Disposé à être équipé d'un diaphragme et à utiliser le diaphragme avec le produit à tester pendant tous les actes de rapports vaginaux hétérosexuels pendant la durée de l'étude
• Disposé à n'utiliser que le produit à tester avec diaphragme comme seule méthode de contraception au cours de l'étude (à l'exception des pilules contraceptives d'urgence lorsqu'elles sont indiquées)
• Capable d'utiliser correctement le produit et le diaphragme
• Disposé à tenir un journal pour enregistrer les informations sur le coït, les informations sur l'utilisation des produits, les informations sur l'utilisation d'autres produits vaginaux et les données sur les signes et les symptômes pour soi-même et son partenaire
• Accepter de ne participer à aucun autre essai clinique au cours de l'étude
• Consentement éclairé écrit pour participer à l'essai

Le partenaire sexuel du participant ne doit pas être/avoir

• Infertile
• Traité pour Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Infecté par le VIH
• Plus d'un partenaire sexuel dans les 4 mois précédant l'entrée à l'étude
• Engagé dans des rapports homosexuels
• Aiguilles de drogues injectables partagées au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Allergie ou sensibilité aux spermicides ou aux produits contenant du Nonoxynol 9 ou du latex

Critère d'exclusion

• Enceinte ou désir de devenir enceinte au cours de l'étude
• Antécédents d'infertilité ou conditions pouvant entraîner l'infertilité
• Allergie ou sensibilité aux spermicides ou aux produits contenant du Nonoxynol 9 ou du latex
• Antécédents de syndrome de choc toxique (SCT)
• Deux ou plusieurs infections des voies urinaires (IVU) dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
• Infection ou vaginite des voies urinaires actuellement suspectée ou diagnostiquée
• Contre-indications à la grossesse (condition médicale ou utilisation chronique de médicaments contre-indiqués pour la grossesse)
• Traité avec des antibiotiques pour une maladie inflammatoire pelvienne (MIP) sans grossesse intra-utérine ultérieure
• Plus d'un partenaire sexuel dans les 4 mois précédant l'entrée à l'étude
• Aiguilles de drogues injectables partagées au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
• Infection par le VIH ou suspicion d'infection par le VIH
• Infection génitale par le virus de l'herpès simplex (HSV) avec la première occurrence (épisode initial) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude ou avoir des preuves cliniques de HSV à l'examen
• Maladies sexuellement transmissibles (MST) dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
• Allaitement ou allaitement
• Saignements vaginaux anormaux ou spotting dans le mois précédant l'entrée à l'étude
• Douleur abdominale basse ou pelvienne au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
• Découverte anormale à l'examen pelvien qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, exclut la participation à l'étude
• Irritation vaginale ou cervicale, y compris rupture épithéliale vaginale ou cervicale, ulcération, saignement, pétéchies, desquamation ou zones d'érythème évident
• Biopsie ou chirurgie vaginale ou cervicale dans les 3 mois précédant l'entrée à l'étude
• Antibiotiques vaginaux ou systémiques, antiviraux ou antifongiques dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude
• Injection de Depo-Provera dans les 10 mois précédant l'étude
• Anomalie vaginale ou cervicale qui interférerait avec le placement et la rétention appropriés du produit à tester et du diaphragme
• Frottis de Pap anormal dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
• Consommer (en moyenne) plus de 2 à 3 boissons alcoolisées par jour
• Abus de drogues (récréatives, sur ordonnance ou en vente libre) au cours des 12 mois précédant l'entrée à l'étude
• Utilisation de médicaments ou d'appareils expérimentaux au cours du mois précédant l'entrée à l'étude
• A déjà participé ou terminé cette étude