Эффективность BufferGel как вагинального контрацептива

Критерии включения

• Общее хорошее здоровье
• Сексуально активны, подвержены риску беременности и нуждаются в контрацепции
• Низкий риск заражения ВИЧ или ЗППП
• Одинокий сексуальный партнер с низким риском заражения ВИЧ или ЗППП в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Ожидайте, что у вас будет один и тот же сексуальный партнер на протяжении всего исследования.
• Нормальные циклические менструации с обычной продолжительностью от 21 до 35 дней.
• Задокументированная история не менее двух спонтанных нормальных менструальных циклов после родов, аборта или после прекращения гормональной контрацепции/гормональной терапии.
• Готовность принять риск беременности
• Готов участвовать в среднем от 1 до 2 актов гетеросексуального вагинального полового акта в неделю в течение 6 месяцев.
• Готовы установить диафрагму и использовать диафрагму с тестируемым продуктом во время всех актов гетеросексуального вагинального полового акта на протяжении всего исследования.
• Готовы использовать только тестируемый продукт с диафрагмой в качестве единственного метода контрацепции в ходе исследования (за исключением таблеток для экстренной контрацепции, когда это показано)
• Возможность правильного использования продукта и диафрагмы
• Готов вести дневник для записи информации о половом акте, информации об использовании продукта, информации об использовании других вагинальных продуктов, а также данных о знаках и симптомах для себя и партнера.
• Согласитесь не участвовать в каких-либо других клинических испытаниях в ходе исследования.
• Письменное информированное согласие на участие в исследовании

Сексуальный партнер участника не должен быть/иметь

• бесплодный
• Лечение от Chlamydia trachomatis или Neisseria gonorrhoeae за 6 месяцев до включения в исследование
• ВИЧ-инфицированные
• Наличие более одного полового партнера за 4 месяца до начала исследования
• Занимался гомосексуальным сексом
• Совместное использование игл для инъекций за 6 месяцев до включения в исследование
• Аллергия или чувствительность к спермицидам или продуктам, содержащим ноноксинол 9 или латекс.

Критерий исключения

• Беременность или желание забеременеть в ходе исследования
• Бесплодие в анамнезе или состояния, которые могут привести к бесплодию
• Аллергия или чувствительность к спермицидам или продуктам, содержащим ноноксинол 9 или латекс.
• Синдром токсического шока (СТШ) в анамнезе
• Две или более инфекции мочевыводящих путей (ИМП) за 12 месяцев до включения в исследование
• Текущая подозреваемая или диагностированная инфекция мочевыводящих путей или вагинит
• Противопоказания к беременности (состояние здоровья или хронический прием препаратов, противопоказанных при беременности)
• Лечение антибиотиками воспалительных заболеваний органов малого таза (ВЗОМТ) без последующей маточной беременности
• Наличие более одного полового партнера за 4 месяца до начала исследования
• Совместное использование игл для инъекций за 6 месяцев до включения в исследование
• ВИЧ-инфекция или подозрение на ВИЧ-инфекцию
• Инфекция вируса простого генитального герпеса (ВПГ) с первым случаем (начальным эпизодом) в течение 3 месяцев до включения в исследование или наличие клинических признаков ВПГ при обследовании
• Заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП) за 3 месяца до включения в исследование
• Лактация или грудное вскармливание
• Аномальное вагинальное кровотечение или мажущие выделения за месяц до включения в исследование
• Боль внизу живота или таза за месяц до включения в исследование
• Аномальные данные при гинекологическом осмотре, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
• Раздражение влагалища или шейки матки, в том числе разрыв эпителия влагалища или шейки матки, изъязвление, кровотечение, петехии, отторжение или области явной эритемы
• Биопсия влагалища или шейки матки или хирургическое вмешательство за 3 месяца до включения в исследование
• Вагинальные или системные антибиотики, противовирусные или противогрибковые препараты за 14 дней до включения в исследование
• Инъекция Депо-Провера за 10 месяцев до исследования
• Аномалии влагалища или шейки матки, которые могут помешать правильному размещению и удержанию тестируемого продукта и диафрагмы
• Аномальный мазок Папаниколау за 12 месяцев до включения в исследование
• Потребляйте (в среднем) более 2–3 алкогольных напитков в день.
• Злоупотребление наркотиками (рекреационными, рецептурными или безрецептурными) в течение 12 месяцев до включения в исследование
• Использование исследуемого препарата или устройства за месяц до включения в исследование
• Ранее участвовали или завершили это исследование