Účinnost BufferGelu jako vaginální antikoncepce
Randomizovaná, kontrolovaná zkouška účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti BufferGelu
Přehled studie
Detailní popis
Vaginální kyselost je považována za jeden z prostředků, kterými vagina zabraňuje přerůstání nebo kolonizaci škodlivou mikrobiální flórou. Spermie a mnoho STD patogenů, včetně HSV-1 a HSV-2, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Haemophilus ducreyi a řada bakterií spojených s bakteriální vaginózou, jsou inaktivovány při pH nižším než 5 in vitro. BufferGel, vaginální spermicid a mikrobicid, je kyselý pufr, který udržuje vagínu na nebo blízko jejího přirozeného stavu mírné kyselosti. BufferGel, formulovaný při vaginálním pH (pH 3,9), zabraňuje nebo omezuje vzestup vaginálního pH vyvolaný spermatem. Carbopol 974P, pufrovací činidlo v BufferGel, je vysokomolekulární zesíťovaná kyselina polyakrylová používaná jako gelující nebo tabletovací činidlo v mnoha léčivech; má dobře zdokumentovanou bezpečnost na sliznicích u zvířat a lidí. Tato studie určí bezpečnost a antikoncepční účinnost spermicidu BufferGel používaného s diafragmou ve srovnání se spermicidem Gynol II používaným s diafragmou. Studie bude také měřit frekvenci bakteriálních vaginóz, infekcí močových cest a cervikálních lézí u žen užívajících BufferGel ve srovnání s Gynolem II.
Účastníkům této studie bude nasazena membrána a budou randomizováni tak, aby dostávali BufferGel nebo Gynol II. Všichni účastníci budou poučeni o použití zkušebního produktu s membránou. Účastnice budou sledovány během 6 menstruačních cyklů (přibližně 7 měsíců) a budou mít 4 studijní návštěvy a jeden studijní telefonát. Někteří účastníci se mohou zapsat do rozšířené verze studie a být sledováni po dalších 6 cyklů a 2 další studijní návštěvy. Studijní návštěvy budou zahrnovat gynekologické vyšetření, Pap stěr a testy krve a moči. Účastníci budou požádáni, aby si vedli deník, do kterého budou zaznamenávat informace o použití produktu. Někteří účastníci mohou být také požádáni, aby se zapsali do dílčí studie kolposkopie. Tito účastníci podstoupí kolposkopii při vstupu do studie a po cyklech 1, 3 a 6.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Berkeley, California, Spojené státy
- California Family Health Council
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- California Family Health Council
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Obecně dobrý zdravotní stav
- Sexuálně aktivní, ohrožená těhotenstvím a toužící po antikoncepci
- Nízké riziko infekce HIV nebo STD
- Jediný sexuální partner, u kterého je nízké riziko infekce HIV nebo STD po dobu 6 měsíců před vstupem do studie
- Očekávejte, že po dobu studie budete mít stejného sexuálního partnera
- Normální cyklická menstruace s obvyklou délkou 21 až 35 dní
- Zdokumentovaná anamnéza alespoň dvou spontánních, normálních menstruačních cyklů od porodu, potratu nebo po vysazení hormonální antikoncepce/hormonální terapie
- Ochota přijmout riziko otěhotnění
- Ochota zúčastnit se v průměru 1 až 2 akty heterosexuálního vaginálního styku týdně po dobu 6 měsíců
- Ochota být vybavena bránicí a používat bránici s testovaným produktem během všech aktů heterosexuálního vaginálního styku po dobu trvání studie
- Ochota používat testovaný produkt pouze s bránicí jako jedinou metodu antikoncepce v průběhu studie (s výjimkou nouzových antikoncepčních pilulek, pokud jsou indikovány)
- Schopnost správně používat produkt a membránu
- Ochota vést si deník, do kterého budou zaznamenávány koitální informace, informace o použití produktu, informace o použití jiných vaginálních produktů a údaje o známkách a příznacích pro sebe a partnera
- Souhlasíte s tím, že se v průběhu studie nebudete účastnit žádných jiných klinických studií
- Písemný informovaný souhlas s účastí na hodnocení
Sexuální partner účastníka nesmí být/mít
- Neplodný
- Léčeno na Chlamydia trachomatis nebo Neisseria gonorrhoeae během 6 měsíců před vstupem do studie
- nakažených virem HIV
- Více než jeden sexuální partner během 4 měsíců před vstupem do studie
- Zapojený do homosexuálního styku
- Sdílené injekční jehly s drogami během 6 měsíců před vstupem do studie
- Alergie nebo citlivost na spermicidy nebo produkty obsahující Nonoxynol 9 nebo latex
Kritéria vyloučení
- Těhotenství nebo touha otěhotnět v průběhu studie
- Anamnéza neplodnosti nebo stavů, které mohou vést k neplodnosti
- Alergie nebo citlivost na spermicidy nebo produkty obsahující Nonoxynol 9 nebo latex
- Historie syndromu toxického šoku (TSS)
- Dvě nebo více infekcí močových cest (UTI) během 12 měsíců před vstupem do studie
- Současné podezření nebo diagnostikovaná infekce močových cest nebo vaginitida
- Kontraindikace těhotenství (zdravotní stav nebo chronické užívání léků kontraindikovaných pro těhotenství)
- Léčeno antibiotiky pro pánevní zánětlivé onemocnění (PID) bez následného intrauterinního těhotenství
- Více než jeden sexuální partner během 4 měsíců před vstupem do studie
- Sdílené injekční jehly s drogami během 6 měsíců před vstupem do studie
- Infikovaný HIV nebo podezření na infekci HIV
- Genitální infekce virem herpes simplex (HSV) s prvním výskytem (počáteční epizoda) během 3 měsíců před vstupem do studie nebo mít klinický důkaz HSV při vyšetření
- Sexuálně přenosné nemoci (STD) během 3 měsíců před vstupem do studie
- Kojení nebo kojení
- Abnormální vaginální krvácení nebo špinění v měsíci před vstupem do studie
- Bolest v dolní části břicha nebo pánve v měsíci před vstupem do studie
- Abnormální nález při vyšetření pánve, který dle názoru řešitele studie vylučuje účast ve studii
- Vaginální nebo cervikální podráždění, včetně narušení vaginálního nebo cervikálního epitelu, ulcerace, krvácení, petechie, olupování nebo oblasti zjevného erytému
- Vaginální nebo cervikální biopsie nebo chirurgický zákrok během 3 měsíců před vstupem do studie
- Vaginální nebo systémová antibiotika, antivirotika nebo antimykotika během 14 dnů před vstupem do studie
- Injekce Depo-Provera během 10 měsíců před studií
- Vaginální nebo cervikální abnormalita, která by narušovala správné umístění a retenci testovaného produktu a bránice
- Abnormální Pap stěr během 12 měsíců před vstupem do studie
- Konzumujte (v průměru) více než 2 až 3 alkoholické nápoje denně
- Zneužívání drog (rekreační, na předpis nebo volně prodejné) během 12 měsíců před vstupem do studie
- Užívání zkoumaného léku nebo zařízení v měsíci před vstupem do studie
- Dříve se této studie účastnili nebo ji dokončili
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: H. Trent MacKay, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CCN003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .