Eficácia do BufferGel como contraceptivo vaginal
Um estudo randomizado e controlado da eficácia, segurança e aceitabilidade do BufferGel
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Acredita-se que a acidez vaginal seja um meio pelo qual a vagina evita o supercrescimento ou a colonização por flora microbiana nociva. O esperma e muitos patógenos de DST, incluindo HSV-1 e HSV-2, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Haemophilus ducreyi e uma variedade de bactérias associadas à vaginose bacteriana, são inativados em pH inferior a 5 in vitro. BufferGel, um espermicida e microbicida vaginal, é um tampão ácido que mantém a vagina em seu estado natural de acidez leve ou próximo a ele. Formulado com pH vaginal (pH 3,9), BufferGel previne ou limita o aumento do pH vaginal induzido pelo sêmen. Carbopol 974P, o agente tamponante do BufferGel, é um ácido poliacrílico reticulado de alto peso molecular usado como gelificante ou agente de formação de comprimidos em muitos produtos farmacêuticos; tem um registro bem documentado de segurança das mucosas em animais e humanos. Este estudo determinará a segurança e a eficácia contraceptiva do espermicida BufferGel usado com um diafragma em comparação com o espermicida Gynol II usado com um diafragma. O estudo também medirá a frequência de vaginose bacteriana, infecções do trato urinário e lesões cervicais em mulheres usando BufferGel em comparação com Gynol II.
Os participantes deste estudo serão adaptados para um diafragma e randomizados para receber BufferGel ou Gynol II. Todos os participantes serão instruídos sobre o uso do produto teste com o diafragma. As participantes serão acompanhadas por 6 ciclos menstruais (aproximadamente 7 meses) e terão 4 visitas de estudo e uma ligação telefônica de estudo. Alguns participantes podem se inscrever em uma versão estendida do estudo e serem acompanhados por mais 6 ciclos e 2 visitas de estudo adicionais. As visitas do estudo incluirão um exame ginecológico, exame de Papanicolau e exames de sangue e urina. Os participantes serão solicitados a manter um diário para registrar informações sobre o uso do produto. Alguns participantes também podem ser solicitados a se inscrever em um subestudo de colposcopia. Essas participantes serão submetidas à colposcopia no início do estudo e após os ciclos 1, 3 e 6.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Berkeley, California, Estados Unidos
- California Family Health Council
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- California Family Health Council
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Eastern Virginia Medical School
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- boa saúde geral
- Sexualmente ativa, em risco de gravidez e desejando contracepção
- Baixo risco de infecção por HIV ou DST
- Parceiro sexual solteiro com baixo risco de infecção por HIV ou DST por 6 meses antes da entrada no estudo
- Espere ter o mesmo parceiro sexual durante o estudo
- Menstruações cíclicas normais com duração habitual de 21 a 35 dias
- História documentada de pelo menos dois ciclos menstruais normais e espontâneos desde o parto, aborto ou após a descontinuação da contracepção hormonal/terapia hormonal
- Disposto a aceitar o risco de gravidez
- Disposto a praticar em média 1 a 2 atos sexuais vaginais heterossexuais por semana por um período de 6 meses
- Disposto a receber um diafragma e usar o diafragma com o produto de teste durante todos os atos de relações sexuais vaginais heterossexuais durante o estudo
- Disposto a usar apenas o produto de teste com diafragma como único método de contracepção ao longo do estudo (com exceção de pílulas anticoncepcionais de emergência quando indicado)
- Capaz de usar o produto e o diafragma corretamente
- Disposto a manter um diário para registrar informações sobre o coito, informações de uso do produto, informações sobre o uso de outros produtos vaginais e dados de sinais e sintomas para si e para o parceiro
- Concordar em não participar de nenhum outro ensaio clínico durante o curso do estudo
- Consentimento informado por escrito para participar do estudo
O parceiro sexual do participante não deve ser/ter
- Infértil
- Tratado para Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- infectado pelo HIV
- Mais de um parceiro sexual nos 4 meses anteriores à entrada no estudo
- Envolvido em relações homossexuais
- Agulhas de drogas injetáveis compartilhadas nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Alergia ou sensibilidade a espermicidas ou produtos que contenham Nonoxinol 9 ou látex
Critério de exclusão
- Grávida ou desejo de engravidar durante o estudo
- Histórico de infertilidade ou condições que podem levar à infertilidade
- Alergia ou sensibilidade a espermicidas ou produtos que contenham Nonoxinol 9 ou látex
- História de síndrome do choque tóxico (TSS)
- Duas ou mais infecções do trato urinário (ITUs) nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Infecção do trato urinário ou vaginite suspeita ou diagnosticada atual
- Contra-indicações para gravidez (condição médica ou uso crônico de medicamentos contra-indicados para gravidez)
- Tratado com antibióticos para doença inflamatória pélvica (DIP) sem gravidez intrauterina subsequente
- Mais de um parceiro sexual nos 4 meses anteriores à entrada no estudo
- Agulhas de drogas injetáveis compartilhadas nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
- Infecção pelo HIV ou suspeita de infecção pelo HIV
- Infecção pelo vírus herpes simplex genital (HSV) com a primeira ocorrência (episódio inicial) dentro de 3 meses antes da entrada no estudo ou evidência clínica de HSV no exame
- Doenças sexualmente transmissíveis (DSTs) nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Lactantes ou Amamentando
- Sangramento vaginal anormal ou spotting no mês anterior à entrada no estudo
- Dor abdominal ou pélvica inferior no mês anterior à entrada no estudo
- Achado anormal no exame pélvico que, na visão do investigador do estudo, impede a participação no estudo
- Irritação vaginal ou cervical, incluindo rompimento do epitélio vaginal ou cervical, ulceração, sangramento, petéquias, descamação ou áreas de eritema óbvio
- Biópsia ou cirurgia vaginal ou cervical nos 3 meses anteriores à entrada no estudo
- Antibióticos vaginais ou sistêmicos, antivirais ou antifúngicos nos 14 dias anteriores à entrada no estudo
- Injeção de Depo-Provera nos 10 meses anteriores ao estudo
- Anormalidade vaginal ou cervical que interferiria na colocação e retenção adequadas do produto de teste e do diafragma
- Papanicolau anormal nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Consumir (em média) mais de 2 a 3 bebidas alcoólicas por dia
- Abuso de drogas (recreativas, prescritas ou OTC) nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
- Uso de drogas ou dispositivos em investigação no mês anterior à entrada no estudo
- Já participou ou concluiu este estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: H. Trent MacKay, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CCN003
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Ensaios clínicos em BufferGel
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Concluído
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute... e outros colaboradoresConcluídoInfecções por HIVEstados Unidos, Malauí, África do Sul, Zâmbia, Zimbábue
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ReProtect IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... e outros colaboradoresConcluído