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Wirksamkeit von BufferGel als vaginales Kontrazeptivum

17. August 2016 aktualisiert von: Health Decisions

Eine randomisierte, kontrollierte Studie zur Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz von BufferGel

BufferGel ist ein neues Verhütungsgel, das zur Verwendung mit einem Diaphragma entwickelt wurde. Zusätzlich zur Verhinderung einer Schwangerschaft kann BufferGel auch einige Arten von sexuell übertragbaren Krankheiten (STDs) verhindern. Diese Studie vergleicht BufferGel mit Gynol II, einem derzeit erhältlichen Verhütungsgel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird angenommen, dass die vaginale Säure ein Mittel ist, mit dem die Vagina ein Überwachsen oder eine Besiedelung durch schädliche mikrobielle Flora verhindert. Spermien und viele STD-Erreger, einschließlich HSV-1 und HSV-2, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Haemophilus ducreyi und eine Vielzahl von Bakterien, die mit bakterieller Vaginose assoziiert sind, werden in vitro bei einem pH-Wert von weniger als 5 inaktiviert. BufferGel, ein vaginales Spermizid und Mikrobizid, ist ein saurer Puffer, der die Vagina in oder nahe ihrem natürlichen milden Säurezustand hält. BufferGel wurde für einen vaginalen pH-Wert (pH 3,9) formuliert und verhindert oder begrenzt den durch Sperma verursachten Anstieg des vaginalen pH-Werts. Carbopol 974P, das Puffermittel in BufferGel, ist eine vernetzte Polyacrylsäure mit hohem Molekulargewicht, die in vielen Arzneimitteln als Gelier- oder Tablettierungsmittel verwendet wird; es hat eine gut dokumentierte Aufzeichnung der Schleimhautsicherheit bei Tieren und Menschen. Diese Studie wird die Sicherheit und empfängnisverhütende Wirksamkeit des Spermizids BufferGel bei Verwendung mit einem Diaphragma im Vergleich zu dem Spermizid Gynol II bei Verwendung mit einem Diaphragma bestimmen. Die Studie wird auch die Häufigkeit von bakterieller Vaginose, Harnwegsinfektionen und zervikalen Läsionen bei Frauen messen, die BufferGel im Vergleich zu Gynol II verwenden.

Den Teilnehmern dieser Studie wird ein Diaphragma angepasst und randomisiert, um entweder BufferGel oder Gynol II zu erhalten. Alle Teilnehmer werden in die Anwendung des Testprodukts mit dem Diaphragma eingewiesen. Die Teilnehmerinnen werden durch 6 Menstruationszyklen (ca. 7 Monate) begleitet und erhalten 4 Studienbesuche und einen Studienanruf. Einige Teilnehmer können sich für eine erweiterte Version der Studie anmelden und für weitere 6 Zyklen und 2 zusätzliche Studienbesuche nachbeobachtet werden. Studienbesuche umfassen eine gynäkologische Untersuchung, einen Pap-Abstrich sowie Blut- und Urintests. Die Teilnehmer werden gebeten, ein Tagebuch zu führen, um Informationen über die Verwendung des Produkts aufzuzeichnen. Einige Teilnehmer werden möglicherweise auch gebeten, sich für eine Teilstudie zur Kolposkopie anzumelden. Diese Teilnehmer werden bei Studieneintritt und nach den Zyklen 1, 3 und 6 einer Kolposkopie unterzogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

975

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Berkeley, California, Vereinigte Staaten
        • California Family Health Council
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • California Family Health Council
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Allgemein gute Gesundheit
  • Sexuell aktiv, schwangerschaftsgefährdet und Verhütung wünschend
  • Niedriges Risiko für eine HIV- oder STD-Infektion
  • Alleinstehender Sexualpartner, der 6 Monate vor Studienbeginn ein geringes Risiko für eine HIV- oder STD-Infektion hat
  • Erwarten Sie, dass Sie für die Dauer der Studie denselben Sexualpartner haben
  • Normale zyklische Menstruation mit einer üblichen Länge von 21 bis 35 Tagen
  • Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens zwei spontanen, normalen Menstruationszyklen seit der Entbindung, Abtreibung oder nach Absetzen der hormonellen Kontrazeption / Hormontherapie
  • Bereitschaft, das Risiko einer Schwangerschaft einzugehen
  • Bereitschaft zu durchschnittlich 1 bis 2 Akten heterosexuellen Vaginalverkehr pro Woche über einen Zeitraum von 6 Monaten
  • Bereit, mit einem Diaphragma ausgestattet zu werden und das Diaphragma mit dem Testprodukt während aller Akte des heterosexuellen Vaginalverkehrs für die Dauer der Studie zu verwenden
  • Bereitschaft, das Testprodukt mit Diaphragma nur als einzige Verhütungsmethode im Verlauf der Studie zu verwenden (mit Ausnahme der Notfallverhütungspille, wenn angezeigt)
  • Kann das Produkt und das Diaphragma richtig verwenden
  • Bereit, ein Tagebuch zu führen, um Koitusinformationen, Informationen zur Produktverwendung, Informationen über die Verwendung anderer Vaginalprodukte sowie Zeichen- und Symptomdaten für sich selbst und den Partner aufzuzeichnen
  • Stimmen Sie zu, im Verlauf der Studie nicht an anderen klinischen Studien teilzunehmen
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Der Sexualpartner des Teilnehmers darf nicht sein/haben

  • Unfruchtbar
  • Behandelt für Chlamydia trachomatis oder Neisseria gonorrhoeae in den 6 Monaten vor Studieneintritt
  • HIV-infiziert
  • Mehr als ein Sexualpartner in den 4 Monaten vor Studieneintritt
  • In homosexuellen Verkehr verwickelt
  • Gemeinsame Injektion von Medikamentennadeln in den 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Spermiziden oder Produkten, die Nonoxynol 9 oder Latex enthalten

Ausschlusskriterien

  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftswunsch während des Studiums
  • Geschichte der Unfruchtbarkeit oder Bedingungen, die zu Unfruchtbarkeit führen können
  • Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Spermiziden oder Produkten, die Nonoxynol 9 oder Latex enthalten
  • Geschichte des toxischen Schocksyndroms (TSS)
  • Zwei oder mehr Harnwegsinfektionen (UTIs) in den 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Aktuelle vermutete oder diagnostizierte Harnwegsinfektion oder Vaginitis
  • Kontraindikationen für eine Schwangerschaft (Krankheit oder chronische Einnahme von Medikamenten, die für eine Schwangerschaft kontraindiziert sind)
  • Mit Antibiotika behandelte entzündliche Erkrankungen des Beckens (PID) ohne nachfolgende intrauterine Schwangerschaft
  • Mehr als ein Sexualpartner in den 4 Monaten vor Studieneintritt
  • Gemeinsame Injektion von Medikamentennadeln in den 6 Monaten vor Studieneintritt
  • HIV-infiziert oder vermutete HIV-Infektion
  • Genitale Herpes-simplex-Virus (HSV)-Infektion mit dem ersten Auftreten (erste Episode) innerhalb von 3 Monaten vor Studieneintritt oder klinischer Nachweis von HSV bei der Untersuchung
  • Sexuell übertragbare Krankheiten (STDs) in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Stillen oder stillen
  • Abnormale vaginale Blutungen oder Schmierblutungen im Monat vor Studienbeginn
  • Unterbauch- oder Beckenschmerzen im Monat vor Studienbeginn
  • Auffälliger Befund bei der gynäkologischen Untersuchung, der nach Ansicht des Studienleiters eine Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Vaginale oder zervikale Reizung, einschließlich vaginaler oder zervikaler Epithelstörung, Ulzeration, Blutung, Petechien, Verschorfung oder Bereiche mit offensichtlichem Erythem
  • Vaginale oder zervikale Biopsie oder Operation in den 3 Monaten vor Studieneintritt
  • Vaginale oder systemische Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika in den 14 Tagen vor Studieneintritt
  • Depo-Provera-Injektion in den 10 Monaten vor der Studie
  • Vaginale oder zervikale Anomalie, die die ordnungsgemäße Platzierung und Retention des Testprodukts und des Diaphragmas beeinträchtigen würde
  • Abnormer Pap-Abstrich in den 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Konsumieren Sie (im Durchschnitt) mehr als 2 bis 3 alkoholische Getränke pro Tag
  • Drogenmissbrauch (Freizeit, verschreibungspflichtig oder OTC) in den 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Verwendung von Prüfpräparaten oder -geräten im Monat vor Studieneintritt
  • Zuvor an dieser Studie teilgenommen oder diese abgeschlossen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Health Decisions

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Studienleiter: H. Trent MacKay, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Studienabschluss

1. April 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. August 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCN003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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