Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av BufferGel som ett vaginalt preventivmedel

17 augusti 2016 uppdaterad av: Health Decisions

En randomiserad, kontrollerad prövning av effektivitet, säkerhet och godtagbarhet av BufferGel

BufferGel är en ny preventivgel som är designad för att användas med ett diafragma. Förutom att förebygga graviditet kan BufferGel också förhindra vissa typer av sexuellt överförbara sjukdomar (STD). Denna studie kommer att jämföra BufferGel med Gynol II, en för närvarande tillgänglig preventivgel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vaginal surhet tros vara ett sätt genom vilket slidan förhindrar överväxt eller kolonisering av skadlig mikrobiell flora. Spermier och många STD-patogener, inklusive HSV-1 och HSV-2, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Haemophilus ducreyi och en mängd olika bakteriella vaginos-associerade bakterier, inaktiveras vid pH mindre än 5 in vitro. BufferGel, en vaginal spermiedödande medel och mikrobicid, är en sur buffert som bibehåller slidan vid eller nära dess naturliga tillstånd av mild surhet. Formulerad vid vaginalt pH (pH 3,9), förhindrar eller begränsar BufferGel den spermainducerade ökningen av vaginalt pH. Carbopol 974P, buffertmedlet i BufferGel, är en tvärbunden polyakrylsyra med hög molekylvikt som används som ett gelnings- eller tabletteringsmedel i många läkemedel; den har ett väldokumenterat register över slemhinnesäkerhet hos djur och människor. Denna studie kommer att fastställa säkerheten och preventiveffekten av BufferGel spermicid som används med ett diafragma jämfört med Gynol II spermicid som används med ett diafragma. Studien kommer också att mäta frekvensen av bakteriell vaginos, urinvägsinfektioner och livmoderhalsskador hos kvinnor som använder BufferGel jämfört med Gynol II.

Deltagarna i denna studie kommer att utrustas för ett diafragma och randomiseras för att få antingen BufferGel eller Gynol II. Alla deltagare kommer att instrueras om användningen av testprodukten med diafragman. Deltagarna kommer att följas genom 6 menstruationscykler (cirka 7 månader) och kommer att ha 4 studiebesök och ett studietelefonsamtal. Vissa deltagare kan anmäla sig till en utökad version av studien och följas i ytterligare 6 cykler och 2 ytterligare studiebesök. Studiebesök kommer att omfatta en gynekologisk undersökning, cellprov och blod- och urinprov. Deltagarna kommer att uppmanas att föra en dagbok för att registrera information om produktens användning. Vissa deltagare kan också bli ombedda att anmäla sig till en kolposkopi-delstudie. Dessa deltagare kommer att genomgå kolposkopi vid studiestart och efter cykel 1, 3 och 6.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

975

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Berkeley, California, Förenta staterna
        • California Family Health Council
      • Los Angeles, California, Förenta staterna
        • California Family Health Council
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507
        • Eastern Virginia Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Allmänt god hälsa
  • Sexuellt aktiv, riskerar att bli gravid och önskar preventivmedel
  • Låg risk för HIV eller STD-infektion
  • Ensam sexuell partner som har låg risk för HIV eller STD-infektion i 6 månader innan studiestart
  • Räkna med att ha samma sexuella partner under hela studien
  • Normal cyklisk mens med en vanlig längd på 21 till 35 dagar
  • Dokumenterad historia av minst två spontana, normala menstruationscykler sedan förlossning, abort eller efter avslutad hormonell preventivmedel/hormonbehandling
  • Villig att acceptera risken för graviditet
  • Villig att delta i i genomsnitt 1 till 2 handlingar av heterosexuellt vaginalt samlag per vecka under en period av 6 månader
  • Villig att förses med ett diafragma och använda diafragman med testprodukt under alla handlingar av heterosexuella vaginala samlag under hela studien
  • Villig att endast använda testprodukten med diafragma som enda preventivmetod under studiens gång (med undantag för akuta p-piller när så är indicerat)
  • Kan använda produkten och membranet på rätt sätt
  • Villig att föra dagbok för att registrera coital information, produktanvändningsinformation, information om användningen av andra vaginalprodukter och tecken- och symptomdata för dig själv och partner
  • Gå med på att inte delta i några andra kliniska prövningar under studiens gång
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i rättegången

Deltagarens sexuella partner får inte vara/ha

  • Ofruktbar
  • Behandlas för Chlamydia trachomatis eller Neisseria gonorrhoeae under 6 månader före studiestart
  • HIV-smittade
  • Mer än en sexpartner under de fyra månaderna före studiestart
  • Engagerad i homosexuellt samlag
  • Delade injektionsläkemedelsnålar under 6 månader före studiestart
  • Allergi eller känslighet mot spermiedödande medel eller produkter som innehåller Nonoxynol 9 eller latex

Exklusions kriterier

  • Gravid eller önskan att bli gravid under studiens gång
  • Historik om infertilitet eller tillstånd som kan leda till infertilitet
  • Allergi eller känslighet mot spermiedödande medel eller produkter som innehåller Nonoxynol 9 eller latex
  • Historik med toxiskt chocksyndrom (TSS)
  • Två eller flera urinvägsinfektioner (UVI) under de 12 månaderna före studiestart
  • Aktuell misstänkt eller diagnostiserad urinvägsinfektion eller vaginit
  • Kontraindikationer för graviditet (medicinskt tillstånd eller kronisk användning av mediciner som är kontraindicerade för graviditet)
  • Behandlas med antibiotika för bäckeninflammatorisk sjukdom (PID) utan efterföljande intrauterin graviditet
  • Mer än en sexpartner under de fyra månaderna före studiestart
  • Delade injektionsläkemedelsnålar under 6 månader före studiestart
  • HIV-infekterad eller misstänkt HIV-infektion
  • Genital herpes simplex virus (HSV) infektion med den första förekomsten (initial episod) inom 3 månader före studiestart eller har kliniska bevis på HSV vid tentamen
  • Sexuellt överförbara sjukdomar (STDs) under de tre månaderna före studiestart
  • Ammar eller ammar
  • Onormal vaginal blödning eller fläckar under månaden före studiestart
  • Smärta i nedre delen av buken eller bäckenet månaden före studiestart
  • Onormalt fynd vid bäckenundersökning som, enligt studieutredarens uppfattning, utesluter deltagande i studien
  • Vaginal eller cervikal irritation, inklusive vaginal eller cervikal epitelavbrott, ulceration, blödning, petekier, sloughing eller områden med uppenbart erytem
  • Vaginal eller cervikal biopsi eller operation under 3 månader före studiestart
  • Vaginala eller systemiska antibiotika, antivirala medel eller svampdödande medel under de 14 dagarna före studiestart
  • Depo-Provera-injektion under 10 månader före studien
  • Vaginal eller cervikal abnormitet som skulle störa korrekt placering och kvarhållande av testprodukten och diafragman
  • Onormalt cellprov under 12 månader före studiestart
  • Drick (i genomsnitt) mer än 2 till 3 alkoholhaltiga drycker per dag
  • Narkotikamissbruk (fritids, receptbelagd eller OTC) under de 12 månaderna före studiestart
  • Användning av droger eller apparater under utredningen månaden före studiestart
  • Har tidigare deltagit i eller genomfört denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Health Decisions

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Studierektor: H. Trent MacKay, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2001

Avslutad studie

1 april 2005

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 augusti 2003

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2003

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 augusti 2016

Senast verifierad

1 augusti 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CCN003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på BufferGel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera