Skuteczność BufferGel jako dopochwowego środka antykoncepcyjnego
Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności, bezpieczeństwa i dopuszczalności BufferGel
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Uważa się, że kwasowość pochwy jest jednym ze sposobów, dzięki którym pochwa zapobiega przerostowi lub kolonizacji przez szkodliwą florę bakteryjną. Plemniki i wiele patogenów przenoszonych drogą płciową, w tym HSV-1 i HSV-2, Neisseria gonorrhoeae, Treponema pallidum, Haemophilus ducreyi i różne bakteryjne bakterie związane z zapaleniem pochwy, są inaktywowane in vitro przy pH poniżej 5. BufferGel, dopochwowy środek plemnikobójczy i bakteriobójczy, jest kwaśnym buforem, który utrzymuje pochwę w jej naturalnym lub zbliżonym do naturalnego stanie kwasowości. Formułowany przy pH pochwy (pH 3,9), BufferGel zapobiega lub ogranicza wzrost pH pochwy wywołany nasieniem. Carbopol 974P, środek buforujący w BufferGel, to usieciowany kwas poliakrylowy o dużej masie cząsteczkowej, stosowany jako środek żelujący lub tabletkujący w wielu farmaceutykach; ma dobrze udokumentowany zapis bezpieczeństwa śluzówki u zwierząt i ludzi. Badanie to określi bezpieczeństwo i skuteczność antykoncepcyjną środka plemnikobójczego BufferGel stosowanego z diafragmą w porównaniu ze środkiem plemnikobójczym Gynol II stosowanym z diafragmą. W badaniu zostanie również zmierzona częstość bakteryjnego zapalenia pochwy, infekcji dróg moczowych i zmian szyjki macicy u kobiet stosujących żel BufferGel w porównaniu z Gynolem II.
Uczestnicy tego badania będą mieli założoną diafragmę i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej BufferGel lub Gynol II. Wszyscy uczestnicy zostaną poinstruowani, jak używać testowanego produktu z diafragmą. Uczestniczki będą obserwowane przez 6 cykli menstruacyjnych (około 7 miesięcy) i odbędą 4 wizyty studyjne i jedną rozmowę telefoniczną. Niektórzy uczestnicy mogą zapisać się na rozszerzoną wersję badania i być obserwowani przez dodatkowe 6 cykli i 2 dodatkowe wizyty studyjne. Wizyty studyjne obejmują badanie ginekologiczne, badanie cytologiczne oraz badania krwi i moczu. Uczestnicy zostaną poproszeni o prowadzenie dziennika, w którym będą zapisywać informacje na temat stosowania produktu. Niektórzy uczestnicy mogą również zostać poproszeni o zapisanie się na dodatkowe badanie kolposkopowe. Uczestnicy ci zostaną poddani kolposkopii na początku badania oraz po cyklach 1, 3 i 6.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Berkeley, California, Stany Zjednoczone
- California Family Health Council
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
- California Family Health Council
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Eastern Virginia Medical School
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Ogólne dobre zdrowie
- Aktywna seksualnie, zagrożona ciążą i pragnąca antykoncepcji
- Niskie ryzyko zakażenia wirusem HIV lub chorobami przenoszonymi drogą płciową
- Samotny partner seksualny, u którego ryzyko zakażenia wirusem HIV lub chorobą przenoszoną drogą płciową jest niskie przez 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Spodziewaj się, że będziesz mieć tego samego partnera seksualnego przez cały czas trwania badania
- Normalne cykliczne miesiączki o zwykłej długości od 21 do 35 dni
- Udokumentowana historia co najmniej dwóch spontanicznych, normalnych cykli miesiączkowych od czasu porodu, aborcji lub odstawienia antykoncepcji hormonalnej/terapii hormonalnej
- Gotowość do zaakceptowania ryzyka ciąży
- Gotowość do odbycia średnio 1 do 2 aktów heteroseksualnego stosunku waginalnego tygodniowo przez okres 6 miesięcy
- Chęć założenia diafragmy i używania diafragmy z produktem testowym podczas wszystkich aktów heteroseksualnego stosunku pochwowego w czasie trwania badania
- Gotowość do stosowania wyłącznie produktu testowego z diafragmą jako jedynej metody antykoncepcji w trakcie badania (z wyjątkiem awaryjnych tabletek antykoncepcyjnych, jeśli jest to wskazane)
- Potrafi prawidłowo używać produktu i membrany
- Gotowość do prowadzenia dziennika w celu zapisywania informacji o współżyciu, informacji o stosowaniu produktów, informacji o stosowaniu innych produktów dopochwowych oraz danych dotyczących oznak i objawów dla siebie i partnera
- Zobowiązać się do nieuczestniczenia w żadnych innych badaniach klinicznych w trakcie trwania badania
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Partner seksualny uczestnika nie może być/mieć
- Niepłodny
- leczonych na Chlamydia trachomatis lub Neisseria gonorrhoeae w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- zakażony wirusem HIV
- Więcej niż jeden partner seksualny w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Zaangażowany w stosunek homoseksualny
- Wspólne igły do wstrzykiwania leków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Alergia lub wrażliwość na środki plemnikobójcze lub produkty zawierające Nonoksynol 9 lub lateks
Kryteria wyłączenia
- Ciąża lub chęć zajścia w ciążę w trakcie badania
- Historia niepłodności lub stanów, które mogą prowadzić do bezpłodności
- Alergia lub wrażliwość na środki plemnikobójcze lub produkty zawierające Nonoksynol 9 lub lateks
- Historia zespołu wstrząsu toksycznego (TSS)
- Dwie lub więcej infekcji dróg moczowych (ZUM) w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Aktualne podejrzenie lub rozpoznanie infekcji dróg moczowych lub zapalenia pochwy
- Przeciwwskazania do ciąży (stan zdrowia lub przewlekłe stosowanie leków przeciwwskazanych do ciąży)
- Leczona antybiotykami z powodu zapalenia narządów miednicy mniejszej (PID) bez późniejszej ciąży wewnątrzmacicznej
- Więcej niż jeden partner seksualny w ciągu 4 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Wspólne igły do wstrzykiwania leków w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Zakażenie wirusem HIV lub podejrzenie zakażenia wirusem HIV
- Zakażenie wirusem opryszczki pospolitej narządów płciowych (HSV) z pierwszym wystąpieniem (epizod początkowy) w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub kliniczne dowody HSV w badaniu
- Choroby przenoszone drogą płciową (STD) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Karmienie piersią lub karmienie piersią
- Nieprawidłowe krwawienie lub plamienie z pochwy w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- Ból podbrzusza lub miednicy w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- Nieprawidłowy wynik badania miednicy, który zdaniem badacza wyklucza udział w badaniu
- Podrażnienie pochwy lub szyjki macicy, w tym przerwanie nabłonka pochwy lub szyjki macicy, owrzodzenie, krwawienie, wybroczyny, złuszczanie lub obszary oczywistego rumienia
- Biopsja lub operacja pochwy lub szyjki macicy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
- Antybiotyki dopochwowe lub ogólnoustrojowe, leki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania
- Wstrzyknięcie Depo-Provera w ciągu 10 miesięcy przed badaniem
- Nieprawidłowości w pochwie lub szyjce macicy, które mogłyby przeszkadzać w prawidłowym umieszczeniu i utrzymaniu badanego produktu i diafragmy
- Nieprawidłowy wynik badania cytologicznego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania
- Spożywać (średnio) więcej niż 2 do 3 napojów alkoholowych dziennie
- Nadużywanie narkotyków (rekreacyjnie, na receptę lub OTC) w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Badane używanie narkotyków lub urządzeń w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania
- Wcześniej uczestniczył lub ukończył to badanie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: H. Trent MacKay, MD, MPH, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCN003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Żel buforujący
-
ReProtect IncEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony