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Seasonal Affective Depression (SAD) Study

21 septembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline

A 7 Month, Multicenter, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparison of 150-300 mg/Day of Extended-Release Bupropion Hydrochloride and Placebo for the Prevention of Seasonal Depressive Episodes in Subjects With a History of Seasonal Affective Disorder Followed by an 8-week Observational Follow-up Phase

A placebo controlled study evaluating the effectiveness of medication in preventing winter depressive episodes in patients with a history of Seasonal Affective Disorder

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

A 7-Month Multicenter, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparison of 150-300mg/day of Extended-release Bupropion Hydrochloride and Placebo for the Prevention of Seasonal Depressive Episodes in Subjects with a History of Seasonal Affective Disorder Followed by an 8-week Observational Follow-up Phase

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, États-Unis, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, États-Unis, 19713
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, États-Unis, 19808
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, États-Unis, 62025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60194
        • GSK Investigational Site
      • Northfield, Illinois, États-Unis, 60093
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, États-Unis, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, États-Unis, 52401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, États-Unis, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • GSK Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Lawrence, New York, États-Unis, 11559
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, États-Unis, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, États-Unis, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19106
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, États-Unis, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, États-Unis, 05091
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, États-Unis, 53223
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • GSK Investigational Site
      • Menomonee Falls, Wisconsin, États-Unis, 53051
        • GSK Investigational Site
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562-2215
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • History of Major Depressive Disorder (MDD) with a seasonal pattern.

Exclusion Criteria:

  • Current or past history of seizure disorder or brain injury.
  • History or current diagnosis of anorexia nervosa or bulimia.
  • Recurrent summer depression more frequently than winter depression.
  • Primary diagnosis of panic disorder, Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Post-traumatic Stress Disorder(PTSD), acute distress disorder, bipolar II disorder or other psychotic disorders.
  • Initiated psychotherapy within the last 3 months.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Extended-release Bupropion Hydrochloride
Médicament: Extended-release Bupropion Hydrochloride
Bupropion hydrochloride will be available in dose strength of 150 and 300 milligram (mg). Subjects will receive one tablet of 150 mg bupropion hydrochloride from Day 1 to 7, from Day 8 to Week 27 will receive one tablet of 300 mg bupropion hydrochloride and from Week 28-29 one tablet of bupropion hydrochloride

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
End of season depression-free rate.
Délai: 7 months
7 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Time to onset of a seasonal depressive episode.Change from randomization on SIGH-SAD and HAMD-17.
Délai: 7 months
7 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

  • Modell, JG, Rosenthal NE. Once-Daily Bupropion XL for the prevention of seasonal major depressive episodes. 43nd Annual Meeting of the American College of Neuropsychopharmacology, San Juan, Puerto Rico, 12-16 December, 2004.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 septembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

3 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2003

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2003

Première publication (Estimation)

26 septembre 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 100006

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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