Seasonal Affective Depression (SAD) Study
21 de septiembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
A 7 Month, Multicenter, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparison of 150-300 mg/Day of Extended-Release Bupropion Hydrochloride and Placebo for the Prevention of Seasonal Depressive Episodes in Subjects With a History of Seasonal Affective Disorder Followed by an 8-week Observational Follow-up Phase
A placebo controlled study evaluating the effectiveness of medication in preventing winter depressive episodes in patients with a history of Seasonal Affective Disorder
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A 7-Month Multicenter, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparison of 150-300mg/day of Extended-release Bupropion Hydrochloride and Placebo for the Prevention of Seasonal Depressive Episodes in Subjects with a History of Seasonal Affective Disorder Followed by an 8-week Observational Follow-up Phase
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- GSK Investigational Site
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Connecticut
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Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
- GSK Investigational Site
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Delaware
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Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
- GSK Investigational Site
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Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
- GSK Investigational Site
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- GSK Investigational Site
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025
- GSK Investigational Site
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
- GSK Investigational Site
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Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
- GSK Investigational Site
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Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
- GSK Investigational Site
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Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
- GSK Investigational Site
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Iowa
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Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
- GSK Investigational Site
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- GSK Investigational Site
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
- GSK Investigational Site
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Michigan
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Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
- GSK Investigational Site
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
- GSK Investigational Site
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New Jersey
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Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
- GSK Investigational Site
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- GSK Investigational Site
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- GSK Investigational Site
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- GSK Investigational Site
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- GSK Investigational Site
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Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- GSK Investigational Site
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- GSK Investigational Site
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New York, New York, Estados Unidos, 10128
- GSK Investigational Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- GSK Investigational Site
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- GSK Investigational Site
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Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
- GSK Investigational Site
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
- GSK Investigational Site
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- GSK Investigational Site
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Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
- GSK Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
- GSK Investigational Site
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Rhode Island
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Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865-4208
- GSK Investigational Site
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Vermont
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Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
- GSK Investigational Site
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
- GSK Investigational Site
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Wisconsin
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Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
- GSK Investigational Site
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- GSK Investigational Site
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Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
- GSK Investigational Site
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Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562-2215
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- History of Major Depressive Disorder (MDD) with a seasonal pattern.
Exclusion Criteria:
- Current or past history of seizure disorder or brain injury.
- History or current diagnosis of anorexia nervosa or bulimia.
- Recurrent summer depression more frequently than winter depression.
- Primary diagnosis of panic disorder, Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Post-traumatic Stress Disorder(PTSD), acute distress disorder, bipolar II disorder or other psychotic disorders.
- Initiated psychotherapy within the last 3 months.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Extended-release Bupropion Hydrochloride
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Bupropion hydrochloride will be available in dose strength of 150 and 300 milligram (mg).
Subjects will receive one tablet of 150 mg bupropion hydrochloride from Day 1 to 7, from Day 8 to Week 27 will receive one tablet of 300 mg bupropion hydrochloride and from Week 28-29 one tablet of bupropion hydrochloride
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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End of season depression-free rate.
Periodo de tiempo: 7 months
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7 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Time to onset of a seasonal depressive episode.Change from randomization on SIGH-SAD and HAMD-17.
Periodo de tiempo: 7 months
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7 months
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Modell, JG, Rosenthal NE. Once-Daily Bupropion XL for the prevention of seasonal major depressive episodes. 43nd Annual Meeting of the American College of Neuropsychopharmacology, San Juan, Puerto Rico, 12-16 December, 2004.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
3 de junio de 2004
Finalización del estudio (Actual)
3 de junio de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2003
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2003
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de septiembre de 2003
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos del estado de ánimo
- Desorden depresivo
- Trastorno afectivo estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Bupropión
Otros números de identificación del estudio
- 100006
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .