Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seasonal Affective Depression (SAD) Study

21. september 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

A 7 Month, Multicenter, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparison of 150-300 mg/Day of Extended-Release Bupropion Hydrochloride and Placebo for the Prevention of Seasonal Depressive Episodes in Subjects With a History of Seasonal Affective Disorder Followed by an 8-week Observational Follow-up Phase

A placebo controlled study evaluating the effectiveness of medication in preventing winter depressive episodes in patients with a history of Seasonal Affective Disorder

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

A 7-Month Multicenter, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparison of 150-300mg/day of Extended-release Bupropion Hydrochloride and Placebo for the Prevention of Seasonal Depressive Episodes in Subjects with a History of Seasonal Affective Disorder Followed by an 8-week Observational Follow-up Phase

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Forente stater, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Forente stater, 19808
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Forente stater, 62025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60194
        • GSK Investigational Site
      • Northfield, Illinois, Forente stater, 60093
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Forente stater, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Forente stater, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Forente stater, 52401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Forente stater, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • GSK Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Lawrence, New York, Forente stater, 11559
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Forente stater, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Forente stater, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19106
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Forente stater, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Forente stater, 05091
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Forente stater, 53223
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • GSK Investigational Site
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Forente stater, 53051
        • GSK Investigational Site
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562-2215
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • History of Major Depressive Disorder (MDD) with a seasonal pattern.

Exclusion Criteria:

  • Current or past history of seizure disorder or brain injury.
  • History or current diagnosis of anorexia nervosa or bulimia.
  • Recurrent summer depression more frequently than winter depression.
  • Primary diagnosis of panic disorder, Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Post-traumatic Stress Disorder(PTSD), acute distress disorder, bipolar II disorder or other psychotic disorders.
  • Initiated psychotherapy within the last 3 months.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Extended-release Bupropion Hydrochloride
Legemiddel: Extended-release Bupropion Hydrochloride
Bupropion hydrochloride will be available in dose strength of 150 and 300 milligram (mg). Subjects will receive one tablet of 150 mg bupropion hydrochloride from Day 1 to 7, from Day 8 to Week 27 will receive one tablet of 300 mg bupropion hydrochloride and from Week 28-29 one tablet of bupropion hydrochloride

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
End of season depression-free rate.
Tidsramme: 7 months
7 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Time to onset of a seasonal depressive episode.Change from randomization on SIGH-SAD and HAMD-17.
Tidsramme: 7 months
7 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Modell, JG, Rosenthal NE. Once-Daily Bupropion XL for the prevention of seasonal major depressive episodes. 43nd Annual Meeting of the American College of Neuropsychopharmacology, San Juan, Puerto Rico, 12-16 December, 2004.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2004

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2003

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2003

Først lagt ut (Anslag)

26. september 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 100006

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere