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Seasonal Affective Depression (SAD) Study

21. September 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

A 7 Month, Multicenter, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparison of 150-300 mg/Day of Extended-Release Bupropion Hydrochloride and Placebo for the Prevention of Seasonal Depressive Episodes in Subjects With a History of Seasonal Affective Disorder Followed by an 8-week Observational Follow-up Phase

A placebo controlled study evaluating the effectiveness of medication in preventing winter depressive episodes in patients with a history of Seasonal Affective Disorder

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A 7-Month Multicenter, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparison of 150-300mg/day of Extended-release Bupropion Hydrochloride and Placebo for the Prevention of Seasonal Depressive Episodes in Subjects with a History of Seasonal Affective Disorder Followed by an 8-week Observational Follow-up Phase

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19713
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Vereinigte Staaten, 19808
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Vereinigte Staaten, 62025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60194
        • GSK Investigational Site
      • Northfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60093
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Vereinigte Staaten, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Vereinigte Staaten, 52401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • GSK Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Lawrence, New York, Vereinigte Staaten, 11559
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19106
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Vereinigte Staaten, 05091
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53223
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • GSK Investigational Site
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53051
        • GSK Investigational Site
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562-2215
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • History of Major Depressive Disorder (MDD) with a seasonal pattern.

Exclusion Criteria:

  • Current or past history of seizure disorder or brain injury.
  • History or current diagnosis of anorexia nervosa or bulimia.
  • Recurrent summer depression more frequently than winter depression.
  • Primary diagnosis of panic disorder, Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Post-traumatic Stress Disorder(PTSD), acute distress disorder, bipolar II disorder or other psychotic disorders.
  • Initiated psychotherapy within the last 3 months.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Extended-release Bupropion Hydrochloride
Arzneimittel: Extended-release Bupropion Hydrochloride
Bupropion hydrochloride will be available in dose strength of 150 and 300 milligram (mg). Subjects will receive one tablet of 150 mg bupropion hydrochloride from Day 1 to 7, from Day 8 to Week 27 will receive one tablet of 300 mg bupropion hydrochloride and from Week 28-29 one tablet of bupropion hydrochloride

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
End of season depression-free rate.
Zeitfenster: 7 months
7 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Time to onset of a seasonal depressive episode.Change from randomization on SIGH-SAD and HAMD-17.
Zeitfenster: 7 months
7 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Modell, JG, Rosenthal NE. Once-Daily Bupropion XL for the prevention of seasonal major depressive episodes. 43nd Annual Meeting of the American College of Neuropsychopharmacology, San Juan, Puerto Rico, 12-16 December, 2004.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juni 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2003

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. September 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 100006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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