Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Seasonal Affective Depression (SAD) Study

21 de setembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline

A 7 Month, Multicenter, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparison of 150-300 mg/Day of Extended-Release Bupropion Hydrochloride and Placebo for the Prevention of Seasonal Depressive Episodes in Subjects With a History of Seasonal Affective Disorder Followed by an 8-week Observational Follow-up Phase

A placebo controlled study evaluating the effectiveness of medication in preventing winter depressive episodes in patients with a history of Seasonal Affective Disorder

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A 7-Month Multicenter, Parallel, Double-Blind, Placebo-Controlled Comparison of 150-300mg/day of Extended-release Bupropion Hydrochloride and Placebo for the Prevention of Seasonal Depressive Episodes in Subjects with a History of Seasonal Affective Disorder Followed by an 8-week Observational Follow-up Phase

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
        • GSK Investigational Site
    • Connecticut
      • Hamden, Connecticut, Estados Unidos, 06518
        • GSK Investigational Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Estados Unidos, 19713
        • GSK Investigational Site
      • Wilmington, Delaware, Estados Unidos, 19808
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • GSK Investigational Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83702
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Edwardsville, Illinois, Estados Unidos, 62025
        • GSK Investigational Site
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60194
        • GSK Investigational Site
      • Northfield, Illinois, Estados Unidos, 60093
        • GSK Investigational Site
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • GSK Investigational Site
      • Oakbrook Terrace, Illinois, Estados Unidos, 60181
        • GSK Investigational Site
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Estados Unidos, 52401
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
        • GSK Investigational Site
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63108
        • GSK Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Kenilworth, New Jersey, Estados Unidos, 07033
        • GSK Investigational Site
      • Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
        • GSK Investigational Site
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • GSK Investigational Site
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • GSK Investigational Site
      • Lawrence, New York, Estados Unidos, 11559
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • GSK Investigational Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • GSK Investigational Site
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • GSK Investigational Site
      • Lyndhurst, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • GSK Investigational Site
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97209
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
        • GSK Investigational Site
      • Havertown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19083
        • GSK Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19106
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Estados Unidos, 02865-4208
        • GSK Investigational Site
    • Vermont
      • Woodstock, Vermont, Estados Unidos, 05091
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204
        • GSK Investigational Site
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Estados Unidos, 53223
        • GSK Investigational Site
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
        • GSK Investigational Site
      • Menomonee Falls, Wisconsin, Estados Unidos, 53051
        • GSK Investigational Site
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562-2215
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • History of Major Depressive Disorder (MDD) with a seasonal pattern.

Exclusion Criteria:

  • Current or past history of seizure disorder or brain injury.
  • History or current diagnosis of anorexia nervosa or bulimia.
  • Recurrent summer depression more frequently than winter depression.
  • Primary diagnosis of panic disorder, Obsessive Compulsive Disorder (OCD), Post-traumatic Stress Disorder(PTSD), acute distress disorder, bipolar II disorder or other psychotic disorders.
  • Initiated psychotherapy within the last 3 months.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Extended-release Bupropion Hydrochloride
Medicamento: Extended-release Bupropion Hydrochloride
Bupropion hydrochloride will be available in dose strength of 150 and 300 milligram (mg). Subjects will receive one tablet of 150 mg bupropion hydrochloride from Day 1 to 7, from Day 8 to Week 27 will receive one tablet of 300 mg bupropion hydrochloride and from Week 28-29 one tablet of bupropion hydrochloride

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
End of season depression-free rate.
Prazo: 7 months
7 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Time to onset of a seasonal depressive episode.Change from randomization on SIGH-SAD and HAMD-17.
Prazo: 7 months
7 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

  • Modell, JG, Rosenthal NE. Once-Daily Bupropion XL for the prevention of seasonal major depressive episodes. 43nd Annual Meeting of the American College of Neuropsychopharmacology, San Juan, Puerto Rico, 12-16 December, 2004.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de setembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

3 de junho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

3 de junho de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2003

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

26 de setembro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de setembro de 2017

Última verificação

1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 100006

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever