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Innocuité et efficacité du TP10, un inhibiteur du complément, chez les femmes adultes subissant une chirurgie de pontage cardiopulmonaire

19 juillet 2007 mis à jour par: Avant Immunotherapeutics

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude (TP10), qui bloque la libération du complément, peut réduire les effets secondaires de l'inflammation du complément tels que les douleurs thoraciques ou les crises cardiaques et être pris en toute sécurité chez les femmes qui subissent une chirurgie de pontage cardiopulmonaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Médicament: TP10

Description détaillée

Lors d'une chirurgie cardiaque, une substance appelée "complément" est libérée par l'organisme. Ce complément provoque une inflammation, qui peut entraîner des effets secondaires tels que des douleurs thoraciques, des crises cardiaques ou une insuffisance cardiaque. Le but de cette étude est de déterminer si le médicament à l'étude (TP10), qui bloque la libération du complément, peut réduire ces événements secondaires et être pris en toute sécurité chez les femmes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

300

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- California
  - San Francisco, California, États-Unis, 94115
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, États-Unis, 20010
- Florida
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
  - Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Illinois
  - Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Maryland
  - Towson, Maryland, États-Unis, 21204
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
  - Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01199
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Virginia
  - Danville, Virginia, États-Unis, 24541
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Femme
Pour subir une chirurgie cardiaque à haut risque avec pompe de circulation extracorporelle (PCP)
PAC seul ou avec chirurgie valvulaire

Critère d'exclusion:

Infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque) dans les 3 jours suivant l'entrée dans l'étude
Conditions susceptibles d'interférer avec l'interprétation des données d'électrocardiogramme
Antécédents de syndrome d'immunodéficience
Chirurgie cardiaque supplémentaire planifiée ou autre chirurgie
Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Réduction des décès et des infarctus du myocarde (IM)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avant Immunotherapeutics

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2004

Achèvement de l'étude

1 décembre 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 avril 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mai 2004

Première publication (Estimation)

4 mai 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 juillet 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2007

Dernière vérification

1 juillet 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

TP10-ACS-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .