Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost TP10, inhibitoru komplementu, u dospělých žen podstupujících operaci kardiopulmonálního bypassu

19. července 2007 aktualizováno: Avant Immunotherapeutics
Účelem této studie je určit, zda studovaný lék (TP10), který blokuje uvolňování komplementu, může snížit takové vedlejší účinky zánětu komplementu, jako je bolest na hrudi nebo srdeční záchvaty, a může být bezpečně užíván u žen, které podstoupí operaci kardiopulmonálního bypassu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během kardiochirurgické operace tělo uvolňuje látku zvanou "komplement". Tento doplněk způsobuje zánět, který může vést k vedlejším účinkům, jako je bolest na hrudi, infarkty nebo srdeční selhání. Účelem této studie je určit, zda studovaný lék (TP10), který blokuje uvolňování komplementu, může snížit takové vedlejší příhody a může být bezpečně užíván u žen.

Typ studie

Intervenční

Zápis

300

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Spojené státy, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
      • Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Spojené státy, 24541
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • Podstoupit vysoce rizikovou srdeční operaci s kardiopulmonální bypassovou pumpou (CPB)
  • CABG samostatně nebo s operací chlopně

Kritéria vyloučení:

  • Akutní infarkt myokardu (srdeční záchvat) do 3 dnů od vstupu do studie
  • Stavy, které mohou narušovat interpretaci dat elektrokardiogramu
  • Historie syndromu imunitní nedostatečnosti
  • Plánovaná doplňková kardiochirurgická nebo jiná operace
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Snížení počtu úmrtí a infarktu myokardu (MI)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avant Immunotherapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2004

Dokončení studie

1. prosince 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2004

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. července 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. července 2007

Naposledy ověřeno

1. července 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TP10-ACS-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TP10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit