Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van TP10, een complementremmer, bij volwassen vrouwen die een cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan

19 juli 2007 bijgewerkt door: Avant Immunotherapeutics
Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel (TP10), dat de afgifte van complement blokkeert, bijwerkingen van complementontsteking zoals pijn op de borst of hartaanvallen kan verminderen en veilig kan worden ingenomen door vrouwen die een cardiopulmonale bypassoperatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens hartchirurgie wordt een stof genaamd "complement" door het lichaam vrijgegeven. Dit supplement veroorzaakt ontstekingen, wat kan leiden tot bijwerkingen zoals pijn op de borst, hartaanvallen of hartfalen. Het doel van deze studie is om te bepalen of het onderzoeksgeneesmiddel (TP10), dat de afgifte van complement blokkeert, dergelijke bijwerkingen kan verminderen en veilig kan worden ingenomen door vrouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

300

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Verenigde Staten, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
      • Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Verenigde Staten, 24541
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijk
  • Om een ​​risicovolle hartoperatie te ondergaan met een cardiopulmonale bypasspomp (CPB)
  • CABG alleen of met klepchirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Acuut myocardinfarct (hartaanval) binnen 3 dagen na deelname aan het onderzoek
  • Aandoeningen die de interpretatie van elektrocardiogramgegevens kunnen verstoren
  • Geschiedenis van het immuundeficiëntiesyndroom
  • Geplande aanvullende hartoperatie of andere operatie
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Vermindering van overlijden en myocardinfarct (MI)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avant Immunotherapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2004

Studie voltooiing

1 december 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 april 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 mei 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

4 mei 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 juli 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 juli 2007

Laatst geverifieerd

1 juli 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TP10-ACS-002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren