Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av TP10, en komplementhemmer, hos voksne kvinner som gjennomgår kardiopulmonal bypasskirurgi

19. juli 2007 oppdatert av: Avant Immunotherapeutics
Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet (TP10), som blokkerer frigjøring av komplement, kan redusere slike bivirkninger av komplementbetennelse som brystsmerter eller hjerteinfarkt og tas trygt hos kvinner som gjennomgår kardiopulmonal bypass-operasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under hjertekirurgi frigjøres et stoff som kalles "komplement" av kroppen. Dette komplementet forårsaker betennelse, som kan føre til bivirkninger som brystsmerter, hjerteinfarkt eller hjertesvikt. Hensikten med denne studien er å finne ut om studiemedikamentet (TP10), som blokkerer komplementfrigjøring, kan redusere slike bivirkninger og tas trygt hos kvinner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

300

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32803
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Forente stater, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
      • Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Forente stater, 24541
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn
  • Å gjennomgå høyrisiko hjertekirurgi med kardiopulmonal bypasspumpe (CPB)
  • CABG alene eller med ventilkirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt hjerteinfarkt (hjerteinfarkt) innen 3 dager etter inntreden i studien
  • Tilstander som kan forstyrre tolkningen av elektrokardiogramdata
  • Historie med immunsviktsyndrom
  • Planlagt supplerende hjertekirurgi eller annen operasjon
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduksjon i dødsfall og hjerteinfarkt (MI)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avant Immunotherapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2004

Studiet fullført

1. desember 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2004

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. juli 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2007

Sist bekreftet

1. juli 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TP10-ACS-002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere