Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность TP10, ингибитора комплемента, у взрослых женщин, перенесших операцию по искусственному кровообращению

19 июля 2007 г. обновлено: Avant Immunotherapeutics
Цель этого исследования — определить, может ли исследуемый препарат (TP10), который блокирует высвобождение комплемента, уменьшить такие побочные эффекты воспаления комплемента, как боль в груди или сердечные приступы, и безопасно ли его принимать у женщин, перенесших операцию по искусственному кровообращению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Во время операции на сердце организм высвобождает вещество, называемое «комплементом». Этот комплемент вызывает воспаление, которое может привести к побочным эффектам, таким как боль в груди, сердечные приступы или сердечная недостаточность. Целью данного исследования является определение того, может ли исследуемый препарат (TP10), который блокирует высвобождение комплемента, уменьшить такие побочные эффекты и безопасно ли его принимать у женщин.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

300

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
      • Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Соединенные Штаты, 24541
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женский
  • Для проведения операции на сердце высокого риска с использованием искусственного кровообращения (ИК)
  • CABG отдельно или с хирургией клапана

Критерий исключения:

  • Острый инфаркт миокарда (сердечный приступ) в течение 3 дней после включения в исследование
  • Условия, которые могут помешать интерпретации данных электрокардиограммы
  • Синдром иммунодефицита в анамнезе
  • Планируемая дополнительная операция на сердце или другая операция
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Снижение смертности и инфаркта миокарда (ИМ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avant Immunotherapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2004 г.

Завершение исследования

1 декабря 2005 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 апреля 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 мая 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 июля 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 июля 2007 г.

Последняя проверка

1 июля 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TP10-ACS-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться