- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00082121
Sicherheit und Wirksamkeit von TP10, einem Komplementinhibitor, bei erwachsenen Frauen, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen
19. Juli 2007 aktualisiert von: Avant Immunotherapeutics
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament (TP10), das die Komplementfreisetzung blockiert, Nebenwirkungen einer Komplemententzündung wie Brustschmerzen oder Herzinfarkte reduzieren kann und bei Frauen, die sich einer kardiopulmonalen Bypass-Operation unterziehen, sicher eingenommen werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Herzoperationen schüttet der Körper eine Substanz namens „Komplement“ aus.
Dieses Komplement verursacht Entzündungen, die zu Nebenwirkungen wie Brustschmerzen, Herzinfarkten oder Herzversagen führen können.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob das Studienmedikament (TP10), das die Komplementfreisetzung blockiert, solche Nebenwirkungen reduzieren und bei Frauen sicher eingenommen werden kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
300
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
-
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District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
-
Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
-
-
Maryland
-
Towson, Maryland, Vereinigte Staaten, 21204
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
-
Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01199
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
-
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Virginia
-
Danville, Virginia, Vereinigte Staaten, 24541
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Weiblich
- Sich einer Hochrisiko-Herzoperation mit kardiopulmonaler Bypasspumpe (CPB) unterziehen
- CABG allein oder mit Klappenoperation
Ausschlusskriterien:
- Akuter Myokardinfarkt (Herzinfarkt) innerhalb von 3 Tagen nach Studienbeginn
- Bedingungen, die die Interpretation von Elektrokardiogrammdaten beeinträchtigen können
- Vorgeschichte eines Immunschwächesyndroms
- Geplante zusätzliche Herzoperation oder andere Operation
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Reduzierung von Todesfällen und Myokardinfarkten (MI)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2004
Studienabschluss
1. Dezember 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. April 2004
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2004
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2004
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Juli 2007
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. Juli 2007
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2007
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Aortenklappenerkrankung
- Herzklappenerkrankungen
- Koronare Krankheit
- Koronare Herzkrankheit
- Myokardischämie
- Ischämie
- Mitralklappeninsuffizienz
- Aortenklappeninsuffizienz
- Arteriosklerose
Andere Studien-ID-Nummern
- TP10-ACS-002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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