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Sicurezza ed efficacia del TP10, un inibitore del complemento, nelle donne adulte sottoposte a intervento di bypass cardiopolmonare

19 luglio 2007 aggiornato da: Avant Immunotherapeutics
Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio (TP10), che blocca il rilascio del complemento, può ridurre tali effetti collaterali dell'infiammazione del complemento come dolore toracico o attacchi di cuore ed essere assunto in modo sicuro nelle donne sottoposte a intervento chirurgico di bypass cardiopolmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante la cardiochirurgia, una sostanza chiamata "complemento" viene rilasciata dal corpo. Questo complemento provoca infiammazione, che può portare a effetti collaterali come dolore toracico, attacchi di cuore o insufficienza cardiaca. Lo scopo di questo studio è determinare se il farmaco in studio (TP10), che blocca il rilascio del complemento, può ridurre tali eventi collaterali ed essere assunto in modo sicuro nelle donne.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

300

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Stati Uniti, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Stati Uniti, 24541
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • Per sottoporsi a cardiochirurgia ad alto rischio con pompa di bypass cardiopolmonare (CPB)
  • CABG da solo o con chirurgia valvolare

Criteri di esclusione:

  • Infarto miocardico acuto (attacco cardiaco) entro 3 giorni dall'ingresso nello studio
  • Condizioni che possono interferire con l'interpretazione dei dati dell'elettrocardiogramma
  • Storia della sindrome da immunodeficienza
  • Chirurgia cardiaca supplementare pianificata o altro intervento chirurgico
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Riduzione della mortalità e dell'infarto del miocardio (MI)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avant Immunotherapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2004

Completamento dello studio

1 dicembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 maggio 2004

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 luglio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 luglio 2007

Ultimo verificato

1 luglio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TP10-ACS-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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