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Segurança e eficácia do TP10, um inibidor do complemento, em mulheres adultas submetidas à cirurgia de circulação extracorpórea

19 de julho de 2007 atualizado por: Avant Immunotherapeutics

O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo (TP10), que bloqueia a liberação do complemento, pode reduzir os efeitos colaterais da inflamação do complemento, como dor no peito ou ataques cardíacos, e ser administrado com segurança em mulheres submetidas à cirurgia de circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Medicamento: TP10

Descrição detalhada

Durante a cirurgia cardíaca, uma substância chamada “complemento” é liberada pelo organismo. Esse complemento causa inflamação, o que pode levar a efeitos colaterais como dor no peito, ataques cardíacos ou insuficiência cardíaca. O objetivo deste estudo é determinar se o medicamento do estudo (TP10), que bloqueia a liberação do complemento, pode reduzir esses eventos colaterais e ser administrado com segurança em mulheres.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

300

Estágio

Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- California
  - San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Florida
  - Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
  - Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Maryland
  - Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
  - Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Virginia
  - Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Fêmea
Para se submeter a cirurgia cardíaca de alto risco com bomba de circulação extracorpórea (CEC)
CABG isoladamente ou com cirurgia valvular

Critério de exclusão:

Infarto agudo do miocárdio (ataque cardíaco) dentro de 3 dias após a entrada no estudo
Condições que podem interferir na interpretação dos dados do eletrocardiograma
Histórico de síndrome de imunodeficiência
Cirurgia cardíaca complementar planejada ou outra cirurgia
Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Redução de morte e infarto do miocárdio (IM)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avant Immunotherapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2004

Conclusão do estudo

1 de dezembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de abril de 2004

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de maio de 2004

Primeira postagem (Estimativa)

4 de maio de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

20 de julho de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2007

Última verificação

1 de julho de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

TP10-ACS-002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .