Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność TP10, inhibitora dopełniacza, u dorosłych kobiet poddawanych operacji pomostowania sercowo-płucnego

19 lipca 2007 zaktualizowane przez: Avant Immunotherapeutics

Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek (TP10), który blokuje uwalnianie dopełniacza, może zmniejszać skutki uboczne zapalenia dopełniacza, takie jak ból w klatce piersiowej lub zawał serca, i czy może być bezpiecznie przyjmowany u kobiet poddawanych operacji krążenia pozaustrojowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: TP10

Szczegółowy opis

Podczas operacji kardiochirurgicznej organizm uwalnia substancję zwaną „dopełniaczem”. Ten dodatek powoduje stan zapalny, który może prowadzić do działań niepożądanych, takich jak ból w klatce piersiowej, zawał serca lub niewydolność serca. Celem tego badania jest ustalenie, czy badany lek (TP10), który blokuje uwalnianie dopełniacza, może zmniejszyć takie zdarzenia niepożądane i czy może być bezpiecznie przyjmowany przez kobiety.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

300

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Florida
  - Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
  - Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
  - Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Maryland
  - Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
  - Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
  - Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38120
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Virginia
  - Danville, Virginia, Stany Zjednoczone, 24541
- Wisconsin
  - Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kobieta
Aby przejść operację kardiochirurgiczną wysokiego ryzyka z użyciem pompy krążeniowo-oddechowej (CPB)
CABG sam lub z operacją zastawki

Kryteria wyłączenia:

Ostry zawał mięśnia sercowego (atak serca) w ciągu 3 dni od włączenia do badania
Stany, które mogą zakłócać interpretację danych elektrokardiogramu
Historia zespołu niedoboru odporności
Planowana dodatkowa operacja kardiochirurgiczna lub inna operacja
Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmniejszenie liczby zgonów i zawałów mięśnia sercowego (MI)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avant Immunotherapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2004

Ukończenie studiów

1 grudnia 2005

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 kwietnia 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 maja 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lipca 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

TP10-ACS-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .