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Seguridad y eficacia de TP10, un inhibidor del complemento, en mujeres adultas sometidas a cirugía de derivación cardiopulmonar

19 de julio de 2007 actualizado por: Avant Immunotherapeutics
El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio (TP10), que bloquea la liberación del complemento, puede reducir los efectos secundarios de la inflamación del complemento, como el dolor torácico o los ataques cardíacos, y si las mujeres que se someten a una cirugía de derivación cardiopulmonar pueden tomarlo de manera segura.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Durante la cirugía cardíaca, el cuerpo libera una sustancia llamada "complemento". Este complemento provoca inflamación, lo que puede provocar efectos secundarios como dolor torácico, infartos o insuficiencia cardíaca. El propósito de este estudio es determinar si el fármaco del estudio (TP10), que bloquea la liberación del complemento, puede reducir dichos efectos secundarios y si las mujeres pueden tomarlo de forma segura.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

300

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20010
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
    • Maryland
      • Towson, Maryland, Estados Unidos, 21204
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01199
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
      • Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    • Virginia
      • Danville, Virginia, Estados Unidos, 24541
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Femenino
  • Para someterse a cirugía cardiaca de alto riesgo con bomba de circulación extracorpórea (CEC)
  • CABG solo o con cirugía valvular

Criterio de exclusión:

  • Infarto agudo de miocardio (ataque cardíaco) dentro de los 3 días posteriores al ingreso al estudio
  • Condiciones que pueden interferir con la interpretación de los datos del electrocardiograma
  • Historia del síndrome de inmunodeficiencia
  • Cirugía cardíaca suplementaria planificada u otra cirugía
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Reducción de muerte e infarto de miocardio (MI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Avant Immunotherapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2004

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2005

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2004

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de mayo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de julio de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2007

Última verificación

1 de julio de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TP10-ACS-002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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