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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00082914
Denileukin Diftitox in Treating Patients With Metastatic Melanoma or Metastatic Kidney Cancer
Phase II Evaluation of Denileukin Diftitox in Patients With Metastatic Melanoma or Metastatic Kidney Cancer
RATIONALE: Denileukin diftitox may be able to make the body build an immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well denileukin diftitox works in treating patients with metastatic melanoma or metastatic kidney cancer.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the clinical response in patients with metastatic melanoma or metastatic kidney cancer treated with denileukin diftitox.
Secondary
- Determine whether changes occur in levels of CD4-positive CD25-positive lymphocytes in the peripheral blood of these patients before and after treatment with this drug.
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified according to disease type (metastatic melanoma vs metastatic kidney cancer).
Patients receive denileukin diftitox IV over 1 hour on days 1-5, 21-25, 42-46, and 63-67. Treatment repeats every 84 days (12 weeks) for up to a maximum total of 5 courses in the absence of disease progression, autoimmune ocular toxicity attributable to denileukin diftitox, or any other unacceptable toxicity. At any time during therapy, patients achieving a complete response receive 1 additional course of therapy after the complete response.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-96 patients (5-48 per stratum) will be accrued for this study within 3-4 years.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
- Melanoma
- Kidney cancer
- Metastatic disease
- Measurable disease
- Documented disease progression while receiving standard therapy
- No resectable local or regional disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 16 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- More than 3 months
Hematopoietic
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Platelet count ≥ 90,000/mm^3
- Lymphocyte count ≥ 500/mm^3
- No concurrent coagulation disorders
Hepatic
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL (< 3.0 mg/dL for patients with Gilbert's syndrome)
- AST and ALT < 3 times normal
- Albumin ≥ 2.5 g/dL
- Hepatitis B surface antigen negative
- Hepatitis C antibody negative
Renal
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- Normal thallium stress test*
- No prior myocardial infarction
- No history of severe coronary artery disease
- No major medical illness of the cardiovascular system NOTE: *For patients > 50 years of age OR who have a history of cardiovascular disease
Pulmonary
- No major medical illness of the respiratory system
Immunologic
- HIV negative
- No active systemic infection
- No presence of opportunistic infections
- No primary or secondary immunodeficiency
- No autoimmune disease
- No other known immunodeficiency
Other
- No sensitivity to denileukin diftitox or any of its components (e.g., diphtheria toxin, interleukin-2, or excipients)
- Willing to undergo leukapheresis
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Prior treatment with interleukin-2 allowed provided the patient's disease status required this therapy
Chemotherapy
- Recovered from prior chemotherapy
Endocrine therapy
- No concurrent systemic steroids
Radiotherapy
- Recovered from prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- More than 3 weeks since prior systemic anticancer therapy
- No other concurrent systemic anticancer therapy
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
---|
Réponse clinique
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
---|
Toxicité
|
Changes in levels of CD4-positive CD25-positive lymphocytes in the peripheral blood
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs urologiques
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs neuroendocrines
- Nevi et mélanomes
- Tumeurs rénales
- Carcinome à cellules rénales
- Mélanome
- Agents antinéoplasiques
- Denileukine diftitox
Autres numéros d'identification d'étude
- CDR0000361715
- NCI-04-C-0134
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