- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00082914
Denileukin Diftitox in Treating Patients With Metastatic Melanoma or Metastatic Kidney Cancer
Phase II Evaluation of Denileukin Diftitox in Patients With Metastatic Melanoma or Metastatic Kidney Cancer
RATIONALE: Denileukin diftitox may be able to make the body build an immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well denileukin diftitox works in treating patients with metastatic melanoma or metastatic kidney cancer.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the clinical response in patients with metastatic melanoma or metastatic kidney cancer treated with denileukin diftitox.
Secondary
- Determine whether changes occur in levels of CD4-positive CD25-positive lymphocytes in the peripheral blood of these patients before and after treatment with this drug.
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified according to disease type (metastatic melanoma vs metastatic kidney cancer).
Patients receive denileukin diftitox IV over 1 hour on days 1-5, 21-25, 42-46, and 63-67. Treatment repeats every 84 days (12 weeks) for up to a maximum total of 5 courses in the absence of disease progression, autoimmune ocular toxicity attributable to denileukin diftitox, or any other unacceptable toxicity. At any time during therapy, patients achieving a complete response receive 1 additional course of therapy after the complete response.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-96 patients (5-48 per stratum) will be accrued for this study within 3-4 years.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
- Melanoma
- Kidney cancer
- Metastatic disease
- Measurable disease
- Documented disease progression while receiving standard therapy
- No resectable local or regional disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 16 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- More than 3 months
Hematopoietic
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Platelet count ≥ 90,000/mm^3
- Lymphocyte count ≥ 500/mm^3
- No concurrent coagulation disorders
Hepatic
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL (< 3.0 mg/dL for patients with Gilbert's syndrome)
- AST and ALT < 3 times normal
- Albumin ≥ 2.5 g/dL
- Hepatitis B surface antigen negative
- Hepatitis C antibody negative
Renal
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- Normal thallium stress test*
- No prior myocardial infarction
- No history of severe coronary artery disease
- No major medical illness of the cardiovascular system NOTE: *For patients > 50 years of age OR who have a history of cardiovascular disease
Pulmonary
- No major medical illness of the respiratory system
Immunologic
- HIV negative
- No active systemic infection
- No presence of opportunistic infections
- No primary or secondary immunodeficiency
- No autoimmune disease
- No other known immunodeficiency
Other
- No sensitivity to denileukin diftitox or any of its components (e.g., diphtheria toxin, interleukin-2, or excipients)
- Willing to undergo leukapheresis
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Prior treatment with interleukin-2 allowed provided the patient's disease status required this therapy
Chemotherapy
- Recovered from prior chemotherapy
Endocrine therapy
- No concurrent systemic steroids
Radiotherapy
- Recovered from prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- More than 3 weeks since prior systemic anticancer therapy
- No other concurrent systemic anticancer therapy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Klinická odezva
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Toxicita
|
Changes in levels of CD4-positive CD25-positive lymphocytes in the peripheral blood
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Urologické novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neuroektodermální nádory
- Novotvary, zárodečné buňky a embryonální
- Novotvary, nervová tkáň
- Neuroendokrinní nádory
- Nevi a melanomy
- Novotvary ledvin
- Karcinom, renální buňka
- Melanom
- Antineoplastická činidla
- Denileukin diftitox
Další identifikační čísla studie
- CDR0000361715
- NCI-04-C-0134
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na denileukin diftitox
-
Eastern Cooperative Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
National Cancer Institute (NCI)UkončenoLeukémie, dospělá T-buňkaSpojené státy
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Eisai Inc.DokončenoLymfom, B-buňkaSpojené státy
-
The University of Texas Health Science Center at...DokončenoEpiteliální rakovina vaječníků | Karcinom vejcovodů | Extraovariální peritoneální rakovinaSpojené státy
-
Pharmatech OncologyNeznámý
-
Eisai Inc.Již není k dispozici
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoLeukémie | Systémová mastocytózaSpojené státy
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteEisai Inc.UkončenoMnohočetný myelomSpojené státy