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Essai d'escalade de dose de Denileukin Diftitox (Ontak) après une greffe autologue

26 mai 2017 mis à jour par: Zaid Al-Kadhimi, Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Essai de phase I d'escalade de dose de Denileukin Diftitox (Ontak) après une greffe autologue.

L'objectif principal de cette étude est de déterminer la faisabilité et l'innocuité de l'administration de deux doses de denileukine diftitox (DD) aux jours 0 et 21 après la greffe de cellules souches autologues selon une dose croissante. Les objectifs secondaires comprennent l'évaluation de l'effet du DD sur le nombre et le pourcentage de T-regs dans le sang périphérique après la greffe à chaque niveau de dose, l'effet du DD sur la reconstitution des lymphocytes T (CD4/CD8) après la greffe à chaque niveau de dose et la détermination le délai de prise de greffe : nombre absolu de neutrophiles (>0,5 x 10^9/L pendant 3 jours consécutifs) et de plaquettes (>20X 10^9/L pendant 3 jours consécutifs).

L'hypothèse de l'étude est basée sur la capacité du DD à épuiser les T-regs et par la suite à améliorer la reconstitution immunitaire et à inverser la lymphopénie post-greffe. Cela peut indirectement améliorer l'efficacité de la greffe autologue et réduire les rechutes de la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-1379
        • Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Tous les patients âgés de plus de 18 ans qui ont reçu un diagnostic de myélome multiple et qui doivent subir une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques du sang périphérique (GCSH) seront soumis à un examen d'éligibilité.

Les patients doivent remplir tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à cette étude :

  1. Diagnostic du myélome multiple
  2. Âge >=18 et pas plus de 70 ans.
  3. Capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement.
  4. Peut collecter des cellules souches du sang périphérique avec une dose de cellules CD34+ d'au moins 5,0 x 106/kg. La molécule CD34 est une molécule de cluster de différenciation présente sur les cellules souches hématopoïétiques.
  5. Le régime de conditionnement doit être à haute dose de Melphalan à une dose de 200mg/m2.
  6. Score de performance de Karnofsky (KPS) > 60 ou statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) <= 2
  7. Fonction rénale : Créatinine <2,0 mg/dl ou clairance de la créatinine >50 ml/min
  8. Fonction cardiaque : Fraction d'éjection > 45 %
  9. Tests de la fonction hépatique : Bilirubine sérique, alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) inférieure à 3 X la limite supérieure de la normale
  10. Tests de la fonction pulmonaire : capacité vitale forcée (FVC), volume expiratoire forcé en une seconde (FEV1) ou capacité de diffusion du poumon pour le monoxyde de carbone (DLCO) > 45 % prévu

Critère d'exclusion:

  1. Âge <18 ans ou > 70 ans
  2. Exposition antérieure à la dénileukine diftitox.
  3. Patients atteints d'une maladie documentée du système nerveux central (SNC) non contrôlée.
  4. AHSCT précédent.
  5. Dysfonctionnement organique important jugé inapproprié pour une greffe autologue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Denileukin Diftitox (Ontak)
Denileukin Diftitox (Ontak) administré après une greffe autologue.
Médicament: Denileukin Diftitox (Ontak)

Après avoir reçu leur greffe de cellules souches le jour 0, les participants recevront l'agent de l'étude via une perfusion de 30 minutes. Les participants recevront également une perfusion de 30 minutes de l'agent de l'étude le jour 21.

Des visites de suivi pour l'évaluation clinique, les prélèvements sanguins pour les études cliniques de routine en laboratoire et pour les études immuno-corrélatives auront également lieu les jours 42, 90, 180 et 360.

Autres noms:
  • Ontak®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer les toxicités de l'administration de deux doses d'Ontak aux jours 0 et 21 après la greffe de cellules souches autologues selon un mode d'escalade de dose.
Délai: Jusqu'à 21 jours après la greffe
Après la perfusion de médicament, les participants seront étroitement surveillés pendant au moins 4 heures pour les effets secondaires
Jusqu'à 21 jours après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'effet d'Ontak sur le nombre et le pourcentage de cellules T régulatrices dans le sang périphérique après la greffe à chaque niveau de dose.
Délai: jours 0 et 21 après l'autogreffe de cellules souches
jours 0 et 21 après l'autogreffe de cellules souches
Évaluer l'effet d'Ontak sur la reconstitution des lymphocytes T CD4/CD8 après la greffe à chaque dose.
Délai: jours 0 et 21 après l'autogreffe de cellules souches
jours 0 et 21 après l'autogreffe de cellules souches
Évaluer l'effet d'Ontak sur la greffe de neutrophiles et de plaquettes après la greffe à chaque dose.
Délai: jours 0 et 21 après l'autogreffe de cellules souches
Pendant le séjour d'hospitalisation (environ 2 semaines), les participants recevront des injections quotidiennes de G-CSF à partir du jour 6 et se terminant lorsque les globules blancs se seront greffés. Les participants restent généralement hospitalisés jusqu'à la prise de greffe.
jours 0 et 21 après l'autogreffe de cellules souches

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Barbara Ann Karmanos Cancer Institute

Collaborateurs

Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 novembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 novembre 2010

Première publication (Estimation)

2 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WSU 2010-039

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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