- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00082914
Denileukin Diftitox in Treating Patients With Metastatic Melanoma or Metastatic Kidney Cancer
Phase II Evaluation of Denileukin Diftitox in Patients With Metastatic Melanoma or Metastatic Kidney Cancer
RATIONALE: Denileukin diftitox may be able to make the body build an immune response to kill tumor cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well denileukin diftitox works in treating patients with metastatic melanoma or metastatic kidney cancer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJECTIVES:
Primary
- Determine the clinical response in patients with metastatic melanoma or metastatic kidney cancer treated with denileukin diftitox.
Secondary
- Determine whether changes occur in levels of CD4-positive CD25-positive lymphocytes in the peripheral blood of these patients before and after treatment with this drug.
- Determine the toxicity profile of this drug in these patients.
OUTLINE: Patients are stratified according to disease type (metastatic melanoma vs metastatic kidney cancer).
Patients receive denileukin diftitox IV over 1 hour on days 1-5, 21-25, 42-46, and 63-67. Treatment repeats every 84 days (12 weeks) for up to a maximum total of 5 courses in the absence of disease progression, autoimmune ocular toxicity attributable to denileukin diftitox, or any other unacceptable toxicity. At any time during therapy, patients achieving a complete response receive 1 additional course of therapy after the complete response.
PROJECTED ACCRUAL: A total of 10-96 patients (5-48 per stratum) will be accrued for this study within 3-4 years.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892-1182
- Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- NCI - Center for Cancer Research
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
DISEASE CHARACTERISTICS:
Diagnosis of 1 of the following:
- Melanoma
- Kidney cancer
- Metastatic disease
- Measurable disease
- Documented disease progression while receiving standard therapy
- No resectable local or regional disease
PATIENT CHARACTERISTICS:
Age
- 16 and over
Performance status
- ECOG 0-2
Life expectancy
- More than 3 months
Hematopoietic
- WBC ≥ 3,000/mm^3
- Platelet count ≥ 90,000/mm^3
- Lymphocyte count ≥ 500/mm^3
- No concurrent coagulation disorders
Hepatic
- Bilirubin ≤ 2.0 mg/dL (< 3.0 mg/dL for patients with Gilbert's syndrome)
- AST and ALT < 3 times normal
- Albumin ≥ 2.5 g/dL
- Hepatitis B surface antigen negative
- Hepatitis C antibody negative
Renal
- Creatinine ≤ 2.0 mg/dL
Cardiovascular
- Normal thallium stress test*
- No prior myocardial infarction
- No history of severe coronary artery disease
- No major medical illness of the cardiovascular system NOTE: *For patients > 50 years of age OR who have a history of cardiovascular disease
Pulmonary
- No major medical illness of the respiratory system
Immunologic
- HIV negative
- No active systemic infection
- No presence of opportunistic infections
- No primary or secondary immunodeficiency
- No autoimmune disease
- No other known immunodeficiency
Other
- No sensitivity to denileukin diftitox or any of its components (e.g., diphtheria toxin, interleukin-2, or excipients)
- Willing to undergo leukapheresis
- Not pregnant or nursing
- Negative pregnancy test
- Fertile patients must use effective contraception
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
Biologic therapy
- Prior treatment with interleukin-2 allowed provided the patient's disease status required this therapy
Chemotherapy
- Recovered from prior chemotherapy
Endocrine therapy
- No concurrent systemic steroids
Radiotherapy
- Recovered from prior radiotherapy
Surgery
- Not specified
Other
- More than 3 weeks since prior systemic anticancer therapy
- No other concurrent systemic anticancer therapy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Respuesta clínica
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
---|
Toxicidad
|
Changes in levels of CD4-positive CD25-positive lymphocytes in the peripheral blood
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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- Tumores neuroendocrinos
- Nevos y Melanomas
- Neoplasias Renales
- Carcinoma De Célula Renal
- Melanoma
- Agentes antineoplásicos
- Denileucina diftitox
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000361715
- NCI-04-C-0134
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