- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00083772
Utilisation du nésiritide dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque diastolique aiguë
L'utilisation du nésiritide dans la prise en charge de l'insuffisance cardiaque diastolique aiguë
L'objectif principal est d'évaluer l'effet du nésiritide sur la diminution de la pression de remplissage ventriculaire gauche (LV), définie comme la pression capillaire capillaire de l'artère pulmonaire (PCWP) dans un groupe de patients admis pour insuffisance cardiaque diastolique aiguë.
Les objectifs secondaires comprennent : l'amélioration des symptômes, la tolérance à l'effort, l'amélioration des paramètres de remplissage diastolique Doppler chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque diastolique.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'insuffisance cardiaque diastolique ont souvent une pression élevée dans le cœur et les poumons et de nombreux symptômes tels que l'essoufflement, le manque d'énergie, la rétention d'eau et la fatigue. La diminution de la pression dans le cœur et les poumons peut aider ces patients à se sentir mieux. Le médicament nésiritide a été conçu pour aider à traiter l'insuffisance cardiaque. Il a également été démontré qu'il aide à réduire la pression dans les poumons.
Avant le début du traitement, on vous posera des questions sur vos antécédents médicaux et sur les médicaments que vous prenez actuellement. Vous aurez un examen physique complet. Vous aurez un électrocardiogramme (ECG - un test qui mesure l'activité électrique du cœur) et des tests sanguins de routine (environ 2 cuillères à café). Vous subirez une échographie cardiaque appelée échocardiogramme pour mesurer votre fonction cardiaque et les pressions dans vos poumons. Votre capacité à respirer sera évaluée. Avec l'aide de l'infirmière de recherche, vous passerez un test de marche de 6 minutes. Vous pouvez vous arrêter ou vous asseoir à tout moment pendant le test. Ce test est fait pour évaluer votre niveau d'énergie. Il vous sera également demandé de remplir un questionnaire sur vos symptômes. Ce questionnaire ne devrait pas prendre plus de 10 minutes à remplir.
Afin de mesurer la pression dans votre cœur et vos poumons, vous subirez une procédure appelée « cathétérisme cardiaque droit ». Il s'agit d'une procédure qui peut avoir été effectuée dans le cadre de votre norme de soins même si vous n'étiez pas inscrit à cette étude. Pour cette procédure, un petit tube sera placé dans une veine de votre cou. Un tube plus long sera inséré dans le premier tube et introduit dans la veine et dans votre cœur. Ce tube sera utilisé pour mesurer la pression dans votre cœur et vos poumons. Une fois les pressions mesurées, vous recevrez un traitement par nésiritide pendant la procédure de cathétérisme cardiaque droit.
Nesiritide sera administré en perfusion continue (pendant 48 heures) par voie veineuse. Les pressions dans votre cœur et vos poumons seront à nouveau mesurées 15, 30, puis 60 minutes après le début du traitement par nésiritide. Les tubes seront ensuite retirés de votre cœur. Vous serez éveillé pendant cette procédure et allongé à plat sur le dos. Un anesthésique sera utilisé pour engourdir la zone de votre cou où le tube est placé. L'ensemble de la procédure (y compris le traitement) ne devrait pas prendre plus d'une heure. Vous subirez une échographie de votre cœur immédiatement avant et après le cathétérisme cardiaque droit.
Dans les 15 minutes suivant la fin de la procédure, l'échocardiogramme, le test de marche de 6 minutes et le questionnaire sur vos symptômes seront répétés et votre respiration sera réévaluée.
La perfusion de nésiritide restera dans une veine de votre bras pendant les 48 heures suivantes. Pendant cette perfusion, vous resterez à l'hôpital à l'étage de télémétrie afin que les chercheurs puissent surveiller votre tension artérielle et surveiller les battements cardiaques irréguliers. Après avoir reçu ce médicament pendant 48 heures, le médicament sera arrêté. Dans les 24 heures suivant l'arrêt du traitement, un échocardiogramme et un test de marche de 6 minutes seront réalisés. Vous répondrez également à des questions sur votre respiration et votre qualité de vie. Ceux-ci ne devraient pas prendre plus de 15 minutes de votre temps.
Vous serez retiré de l'étude si votre état s'aggrave ou si des effets secondaires intolérables surviennent.
À 2 et 4 semaines après votre hospitalisation et l'intervention cardiaque droite, vous aurez des visites de suivi programmées. Lors de ces visites, vous subirez un examen physique complet et éventuellement des analyses de sang si le médecin l'exige dans le cadre de vos soins de routine. Une prise de sang pour vérifier un taux de BNP (peptide natriurétique de type B) sera également effectuée. Il s'agit d'un test sanguin spécial qui donne aux chercheurs des informations sur votre cœur et sur la quantité de liquide supplémentaire que vous transportez avec vous en raison de votre maladie cardiaque. Seulement 1 cuillère à café de sang est nécessaire pour ce test, bien que jusqu'à 3 cuillères à café de sang puissent être prélevées en fonction des tests sanguins prescrits par votre médecin lors des visites de suivi.
Il s'agit d'une étude expérimentale. Nesiritide est approuvé par la FDA et est disponible dans le commerce pour le traitement de l'insuffisance cardiaque. Cependant, l'utilisation du nésiritide pour l'insuffisance cardiaque diastolique fait l'objet de recherches. Une vingtaine de patients participeront à cette étude. Tous seront inscrits à l'UTMDACC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
La population de patients recrutés pour cette étude comprendra des patients admis pour une insuffisance cardiaque congestive aiguë. Les patients éligibles incluent ceux qui ont une fonction systolique VG presque normale.
Critère d'intégration:
- 18 à 85 ans
- Admis avec une insuffisance cardiaque aiguë déterminée par : des symptômes de fatigue ; essoufflement; œdème; preuve physique de surcharge volumique ; et/ou œdème pulmonaire par CXR
- FEVG > ou = 40% sur écho récent (< ou = 1 mois) ou MUGA
- NYHA classe III ou IV à l'admission
- Pression artérielle systolique de base > 90 mm Hg
- Taux de base de BNP > 100 pg/ml
- Capable de signer un consentement éclairé et de revenir pour des évaluations de suivi
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une hypotension cliniquement significative (définie comme une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mm Hg)
- Infection active/septicémie telle que définie par une fièvre > 101,5 F, actuellement sous antibiotiques IV
- Créatinine supérieure à 3,0 mg/dl
- Fraction d'éjection VG < 40 % (doit être effectuée dans les 30 derniers jours précédant la signature du consentement)
- Maladie valvulaire importante ou cardiomyopathie constrictive
- Thrombocytopénie sévère (telle que définie par des plaquettes inférieures à 20 000) ou INR > 1,6
- Hypersensibilité au nésiritide ou à l'un de ses composants.
- Pression capillaire pulmonaire (PCWP) <16 mmHg
- Si la patiente est en âge de procréer, un test de grossesse sera effectué et la patiente est exclue si le test de grossesse est positif.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Nésiritide
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Dose initiale par voie veineuse de 2 mcg/kg puis perfusion par voie veineuse de 0,01 mcg/kg/min en continu pendant 48 heures.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Efficacité du nésiritide dans l'amélioration des symptômes, y compris la pression dans le cœur et les poumons, liés à l'insuffisance cardiaque diastolique (condition où le muscle cardiaque est raide et incapable de se détendre complètement, entraînant une augmentation des pressions dans le cœur).
Délai: 2 années
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jean-Bernard Durand, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
Publications générales
- Publication Committee for the VMAC Investigators (Vasodilatation in the Management of Acute CHF). Intravenous nesiritide vs nitroglycerin for treatment of decompensated congestive heart failure: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Mar 27;287(12):1531-40. doi: 10.1001/jama.287.12.1531. Erratum In: JAMA 2002 Aug 7;288(5):577.
- Krishnaswamy P, Lubien E, Clopton P, Koon J, Kazanegra R, Wanner E, Gardetto N, Garcia A, DeMaria A, Maisel AS. Utility of B-natriuretic peptide levels in identifying patients with left ventricular systolic or diastolic dysfunction. Am J Med. 2001 Sep;111(4):274-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00841-5.
- Cheng V, Kazanagra R, Garcia A, Lenert L, Krishnaswamy P, Gardetto N, Clopton P, Maisel A. A rapid bedside test for B-type peptide predicts treatment outcomes in patients admitted for decompensated heart failure: a pilot study. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):386-91. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01157-8.
- Zile MR, Gaasch WH, Carroll JD, Feldman MD, Aurigemma GP, Schaer GL, Ghali JK, Liebson PR. Heart failure with a normal ejection fraction: is measurement of diastolic function necessary to make the diagnosis of diastolic heart failure? Circulation. 2001 Aug 14;104(7):779-82. doi: 10.1161/hc3201.094226.
- Mills RM, Hobbs RE, Young JB. "BNP" for heart failure: role of nesiritide in cardiovascular therapeutics. Congest Heart Fail. 2002 Sep-Oct;8(5):270-3. doi: 10.1111/j.1527-5299.2002.01154.x.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2003-0782
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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