- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00083772
Nesiritidin käyttö akuutin diastolisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa
Ensisijainen tavoite on arvioida nesiritidin vaikutusta vasemman kammion (LV) täyttöpaineen alentamiseen, joka määritellään keuhkovaltimon kapillaarikiilapaineeksi (PCWP) potilasryhmässä, joka on otettu akuuttiin diastoliseen sydämen vajaatoimintaan.
Toissijaisia tavoitteita ovat: oireiden parantaminen, rasitustoleranssi, Doppler-diastolisten täyttöparametrien parantaminen potilailla, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Diastolista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on usein korkea paine sydämessä ja keuhkoissa ja monia oireita, kuten hengenahdistusta, alhaista energiaa, nesteen kertymistä ja väsymystä. Sydämen ja keuhkojen paineen alentaminen voi auttaa näitä potilaita tuntemaan olonsa paremmaksi. Lääke nesiritidi on suunniteltu auttamaan sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Sen on myös osoitettu auttavan vähentämään painetta keuhkoissa.
Ennen hoidon aloittamista sinulta kysytään kysymyksiä sairaushistoriastasi ja parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä. Sinulla on täydellinen fyysinen koe. Sinulta tehdään elektrokardiogrammi (EKG - testi, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa) ja rutiiniverikokeita (noin 2 teelusikallista). Sinulle tehdään sydämesi ultraääni, jota kutsutaan kaikukardiogrammiksi, jotta voit mitata sydämesi toimintaa ja keuhkojesi paineita. Hengityskykysi arvioidaan. Tutkimushoitajan avustuksella suoritat 6 minuutin kävelytestin. Voit pysähtyä tai istua alas milloin tahansa testin aikana. Tämä testi tehdään energiatasosi arvioimiseksi. Sinua pyydetään myös täyttämään kyselylomake oireistasi. Tämän kyselyn täyttämiseen ei saa mennä yli 10 minuuttia.
Sydämen ja keuhkojen paineen mittaamiseksi sinulla on toimenpide, jota kutsutaan "oikean sydämen katetrointiksi". Tämä on toimenpide, joka on saatettu tehdä osana hoitotasi, vaikka et olisi osallistunut tähän tutkimukseen. Tätä toimenpidettä varten niskaan asetetaan pieni putki. Pidempi letku työnnetään ensimmäiseen putkeen ja syötetään suonen kautta sydämeesi. Tätä putkea käytetään sydämen ja keuhkojen paineen mittaamiseen. Kun paineet on mitattu, saat nesiritidihoitoa oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana.
Nesiritide annetaan jatkuvana infuusiona (48 tunnin ajan) laskimoon. Paineet sydämessäsi ja keuhkoissasi mitataan uudelleen 15, 30 ja sitten 60 minuutin kuluttua nesiritidin saamisen aloittamisesta. Putket poistetaan sitten sydämestäsi. Olet hereillä tämän toimenpiteen aikana ja makaat selällään. Anestesiaa käytetään niskan alueen, johon letku asetetaan, tunnottamiseen. Koko toimenpide (hoito mukaan lukien) saa kestää enintään 1 tunnin. Sinulle tehdään sydämesi ultraääni juuri ennen oikean sydämen katetrointia ja sen jälkeen.
15 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä toistetaan sydämen kaikututkimus, 6 minuutin kävelytesti ja kyselylomake oireistasi ja hengityksesi arvioidaan uudelleen.
Nesiritidi-infuusio kulkee käsivarren laskimon läpi seuraavat 48 tuntia. Tämän infuusion aikana pysyt sairaalassa telemetrialla, jotta tutkijat voivat seurata verenpainettasi ja tarkkailla epäsäännöllistä sydämenlyöntiä. Kun olet saanut tätä lääkettä 48 tunnin ajan, lääke lopetetaan. 24 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta tehdään kaikututkimus ja 6 minuutin kävelytesti. Vastaat myös hengitystäsi ja elämänlaatuasi koskeviin kysymyksiin. Näiden suorittamiseen ei saa kulua enempää kuin 15 minuuttia.
Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos tilasi huononee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.
2 ja 4 viikkoa sairaalahoidon ja oikean sydäntoimenpiteen jälkeen sinulle suunnitellaan seurantakäyntejä. Näillä käynneillä sinulle suoritetaan täydellinen fyysinen koe ja mahdollisesti verikoe, jos lääkäri niin vaatii osana rutiinihoitoasi. Myös verikoe BNP:n (B-tyypin natriureettisen peptidin) tason tarkistamiseksi suoritetaan. Tämä on erityinen verikoe, joka antaa tutkijoille tietoa sydämestäsi ja siitä, kuinka paljon ylimääräistä nestettä saatat kuljettaa mukanasi sydänsairaudesi vuoksi. Tähän testiin tarvitaan vain 1 teelusikallinen verta, vaikka jopa 3 teelusikallista verta voidaan joutua ottamaan riippuen siitä, mitä verikokeita lääkärisi määrää seurantakäynneillä.
Tämä on tutkiva tutkimus. Nesiritide on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Nesiritidin käyttöä diastoliseen sydämen vajaatoimintaan tutkitaan kuitenkin. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 20 potilasta. Kaikki rekisteröidään UTMDACC:hen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Tähän tutkimukseen rekrytoitu potilaspopulaatio sisältää potilaita, jotka otetaan vastaan akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on lähes normaali LV systolinen toiminta.
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Myönnetty akuuttiin sydämen vajaatoimintaan, jonka määräävät: väsymysoireet; hengenahdistus; turvotus; fyysiset todisteet tilavuuden ylikuormituksesta; ja/tai keuhkoödeema CXR:llä
- LVEF > tai = 40 % viimeaikaisesta (< tai = 1 kuukausi) kaikusta tai MUGAsta
- NYHA luokka III tai IV sisäänpääsyn yhteydessä
- Systolinen verenpaine lähtötilanteessa > 90 mmHg
- Perustason BNP-taso > 100 pg/ml
- Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja palaamaan seurantaan
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 90 mm Hg)
- Aktiivinen infektio/sepsis määriteltynä kuumeella > 101,5 F, tällä hetkellä IV-antibiootilla
- Kreatiniini yli 3,0 mg/dl
- LV-poistofraktio < 40 % (täytyy tehdä viimeisen 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista)
- Merkittävä läppäsairaus tai supistava kardiomyopatia
- Vaikea trombosytopenia (määritelty verihiutaleina alle 20 000) tai INR > 1,6
- Yliherkkyys nesiritidille tai jollekin sen aineosalle.
- Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) <16 mmHg
- Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänelle tehdään raskaustesti ja potilas suljetaan pois, jos raskaustesti on positiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: 1
Nesiritide
|
Aloitusannos laskimoon 2 mcg/kg, sitten laskimoinfuusio 0,01 mcg/kg/min jatkuvasti 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Nesritidin tehokkuus oireiden, mukaan lukien sydämen ja keuhkojen paineen, parantamisessa, jotka liittyvät diastoliseen sydämen vajaatoimintaan (tila, jossa sydänlihas on jäykkä eikä pysty rentoutumaan täysin, mikä aiheuttaa sydämen paineen lisääntymisen).
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jean-Bernard Durand, MD, UT MD Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Publication Committee for the VMAC Investigators (Vasodilatation in the Management of Acute CHF). Intravenous nesiritide vs nitroglycerin for treatment of decompensated congestive heart failure: a randomized controlled trial. JAMA. 2002 Mar 27;287(12):1531-40. doi: 10.1001/jama.287.12.1531. Erratum In: JAMA 2002 Aug 7;288(5):577.
- Krishnaswamy P, Lubien E, Clopton P, Koon J, Kazanegra R, Wanner E, Gardetto N, Garcia A, DeMaria A, Maisel AS. Utility of B-natriuretic peptide levels in identifying patients with left ventricular systolic or diastolic dysfunction. Am J Med. 2001 Sep;111(4):274-9. doi: 10.1016/s0002-9343(01)00841-5.
- Cheng V, Kazanagra R, Garcia A, Lenert L, Krishnaswamy P, Gardetto N, Clopton P, Maisel A. A rapid bedside test for B-type peptide predicts treatment outcomes in patients admitted for decompensated heart failure: a pilot study. J Am Coll Cardiol. 2001 Feb;37(2):386-91. doi: 10.1016/s0735-1097(00)01157-8.
- Zile MR, Gaasch WH, Carroll JD, Feldman MD, Aurigemma GP, Schaer GL, Ghali JK, Liebson PR. Heart failure with a normal ejection fraction: is measurement of diastolic function necessary to make the diagnosis of diastolic heart failure? Circulation. 2001 Aug 14;104(7):779-82. doi: 10.1161/hc3201.094226.
- Mills RM, Hobbs RE, Young JB. "BNP" for heart failure: role of nesiritide in cardiovascular therapeutics. Congest Heart Fail. 2002 Sep-Oct;8(5):270-3. doi: 10.1111/j.1527-5299.2002.01154.x.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2003-0782
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
Region SkaneIlmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka IIIRuotsi
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IIIPuola
-
Mathematica Policy Research, Inc.University of Pennsylvania; University of California, San Francisco; Arnold... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart FailureYhdysvallat
-
Novartis PharmaceuticalsValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IVYhdysvallat
-
CHX Technologies Inc.The Research Institute of St Joe's Hamilton; St. Joseph's Health System...Ei vielä rekrytointiaDialyysi | COPD (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus) | Krooninen aineenvaihduntahäiriö | Congestive Heart Failure (CHF)