Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nesiritidin käyttö akuutin diastolisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa

maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Ensisijainen tavoite on arvioida nesiritidin vaikutusta vasemman kammion (LV) täyttöpaineen alentamiseen, joka määritellään keuhkovaltimon kapillaarikiilapaineeksi (PCWP) potilasryhmässä, joka on otettu akuuttiin diastoliseen sydämen vajaatoimintaan.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat: oireiden parantaminen, rasitustoleranssi, Doppler-diastolisten täyttöparametrien parantaminen potilailla, joilla on diastolinen sydämen vajaatoiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Diastolista sydämen vajaatoimintaa sairastavilla potilailla on usein korkea paine sydämessä ja keuhkoissa ja monia oireita, kuten hengenahdistusta, alhaista energiaa, nesteen kertymistä ja väsymystä. Sydämen ja keuhkojen paineen alentaminen voi auttaa näitä potilaita tuntemaan olonsa paremmaksi. Lääke nesiritidi on suunniteltu auttamaan sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Sen on myös osoitettu auttavan vähentämään painetta keuhkoissa.

Ennen hoidon aloittamista sinulta kysytään kysymyksiä sairaushistoriastasi ja parhaillaan käyttämistäsi lääkkeistä. Sinulla on täydellinen fyysinen koe. Sinulta tehdään elektrokardiogrammi (EKG - testi, joka mittaa sydämen sähköistä toimintaa) ja rutiiniverikokeita (noin 2 teelusikallista). Sinulle tehdään sydämesi ultraääni, jota kutsutaan kaikukardiogrammiksi, jotta voit mitata sydämesi toimintaa ja keuhkojesi paineita. Hengityskykysi arvioidaan. Tutkimushoitajan avustuksella suoritat 6 minuutin kävelytestin. Voit pysähtyä tai istua alas milloin tahansa testin aikana. Tämä testi tehdään energiatasosi arvioimiseksi. Sinua pyydetään myös täyttämään kyselylomake oireistasi. Tämän kyselyn täyttämiseen ei saa mennä yli 10 minuuttia.

Sydämen ja keuhkojen paineen mittaamiseksi sinulla on toimenpide, jota kutsutaan "oikean sydämen katetrointiksi". Tämä on toimenpide, joka on saatettu tehdä osana hoitotasi, vaikka et olisi osallistunut tähän tutkimukseen. Tätä toimenpidettä varten niskaan asetetaan pieni putki. Pidempi letku työnnetään ensimmäiseen putkeen ja syötetään suonen kautta sydämeesi. Tätä putkea käytetään sydämen ja keuhkojen paineen mittaamiseen. Kun paineet on mitattu, saat nesiritidihoitoa oikean sydämen katetrointitoimenpiteen aikana.

Nesiritide annetaan jatkuvana infuusiona (48 tunnin ajan) laskimoon. Paineet sydämessäsi ja keuhkoissasi mitataan uudelleen 15, 30 ja sitten 60 minuutin kuluttua nesiritidin saamisen aloittamisesta. Putket poistetaan sitten sydämestäsi. Olet hereillä tämän toimenpiteen aikana ja makaat selällään. Anestesiaa käytetään niskan alueen, johon letku asetetaan, tunnottamiseen. Koko toimenpide (hoito mukaan lukien) saa kestää enintään 1 tunnin. Sinulle tehdään sydämesi ultraääni juuri ennen oikean sydämen katetrointia ja sen jälkeen.

15 minuutin kuluessa toimenpiteen päättymisestä toistetaan sydämen kaikututkimus, 6 minuutin kävelytesti ja kyselylomake oireistasi ja hengityksesi arvioidaan uudelleen.

Nesiritidi-infuusio kulkee käsivarren laskimon läpi seuraavat 48 tuntia. Tämän infuusion aikana pysyt sairaalassa telemetrialla, jotta tutkijat voivat seurata verenpainettasi ja tarkkailla epäsäännöllistä sydämenlyöntiä. Kun olet saanut tätä lääkettä 48 tunnin ajan, lääke lopetetaan. 24 tunnin kuluessa hoidon lopettamisesta tehdään kaikututkimus ja 6 minuutin kävelytesti. Vastaat myös hengitystäsi ja elämänlaatuasi koskeviin kysymyksiin. Näiden suorittamiseen ei saa kulua enempää kuin 15 minuuttia.

Sinut poistetaan tutkimuksesta, jos tilasi huononee tai ilmenee sietämättömiä sivuvaikutuksia.

2 ja 4 viikkoa sairaalahoidon ja oikean sydäntoimenpiteen jälkeen sinulle suunnitellaan seurantakäyntejä. Näillä käynneillä sinulle suoritetaan täydellinen fyysinen koe ja mahdollisesti verikoe, jos lääkäri niin vaatii osana rutiinihoitoasi. Myös verikoe BNP:n (B-tyypin natriureettisen peptidin) tason tarkistamiseksi suoritetaan. Tämä on erityinen verikoe, joka antaa tutkijoille tietoa sydämestäsi ja siitä, kuinka paljon ylimääräistä nestettä saatat kuljettaa mukanasi sydänsairaudesi vuoksi. Tähän testiin tarvitaan vain 1 teelusikallinen verta, vaikka jopa 3 teelusikallista verta voidaan joutua ottamaan riippuen siitä, mitä verikokeita lääkärisi määrää seurantakäynneillä.

Tämä on tutkiva tutkimus. Nesiritide on FDA:n hyväksymä ja kaupallisesti saatavilla sydämen vajaatoiminnan hoitoon. Nesiritidin käyttöä diastoliseen sydämen vajaatoimintaan tutkitaan kuitenkin. Tähän tutkimukseen osallistuu noin 20 potilasta. Kaikki rekisteröidään UTMDACC:hen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tähän tutkimukseen rekrytoitu potilaspopulaatio sisältää potilaita, jotka otetaan vastaan ​​akuutin sydämen vajaatoiminnan vuoksi. Tukikelpoisia potilaita ovat ne, joilla on lähes normaali LV systolinen toiminta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-85 vuotta
  • Myönnetty akuuttiin sydämen vajaatoimintaan, jonka määräävät: väsymysoireet; hengenahdistus; turvotus; fyysiset todisteet tilavuuden ylikuormituksesta; ja/tai keuhkoödeema CXR:llä
  • LVEF > tai = 40 % viimeaikaisesta (< tai = 1 kuukausi) kaikusta tai MUGAsta
  • NYHA luokka III tai IV sisäänpääsyn yhteydessä
  • Systolinen verenpaine lähtötilanteessa > 90 mmHg
  • Perustason BNP-taso > 100 pg/ml
  • Pystyy allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen ja palaamaan seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä hypotensio (määritelty systoliseksi verenpaineeksi (SBP) < 90 mm Hg)
  • Aktiivinen infektio/sepsis määriteltynä kuumeella > 101,5 F, tällä hetkellä IV-antibiootilla
  • Kreatiniini yli 3,0 mg/dl
  • LV-poistofraktio < 40 % (täytyy tehdä viimeisen 30 päivän aikana ennen suostumuksen allekirjoittamista)
  • Merkittävä läppäsairaus tai supistava kardiomyopatia
  • Vaikea trombosytopenia (määritelty verihiutaleina alle 20 000) tai INR > 1,6
  • Yliherkkyys nesiritidille tai jollekin sen aineosalle.
  • Keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) <16 mmHg
  • Jos potilas on hedelmällisessä iässä, hänelle tehdään raskaustesti ja potilas suljetaan pois, jos raskaustesti on positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Nesiritide
Aloitusannos laskimoon 2 mcg/kg, sitten laskimoinfuusio 0,01 mcg/kg/min jatkuvasti 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • Natrecor

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Nesritidin tehokkuus oireiden, mukaan lukien sydämen ja keuhkojen paineen, parantamisessa, jotka liittyvät diastoliseen sydämen vajaatoimintaan (tila, jossa sydänlihas on jäykkä eikä pysty rentoutumaan täysin, mikä aiheuttaa sydämen paineen lisääntymisen).
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jean-Bernard Durand, MD, UT MD Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. toukokuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 24. huhtikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

3
Tilaa